Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique pour les lésions orales précurseurs (PDT)

16 mai 2017 mis à jour par: Dvorak Gabriella, Medical University of Vienna

Un essai contrôlé randomisé : traitement photodynamique pour le traitement des lésions buccales précancéreuses des muqueuses.

Les lésions précancéreuses sont difficiles à traiter. Même après l'ablation chirurgicale, ils ont tendance à réapparaître. Souvent, les lésions sont trop grandes et apparentes sur de nombreux sites. Par conséquent, l'ablation chirurgicale n'est pas toujours possible. La thérapie photodynamique utilise une substance spéciale, qui est absorbée dans les cellules, puis activée par une lumière définie. Le but de cette étude est de comparer la thérapie photodynamique dans des lésions potentiellement malignes à un placebo. Les chercheurs supposent un meilleur résultat significatif dans la thérapie photodynamique que dans le traitement avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Bernhard Gottlieb University clinic of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucoplasie simplex existante SIN III (diagnostic par biopsie)
  • Leucoplasie verruqueuse sans signes de modifications malignes (diagnostic par biopsie)
  • Oral Lichen planus SIN III (diagnostic par Biopsie)
  • Bon état d'hygiène buccale (tartre, surface)
  • Position correcte de la prothèse et/ou du dentier
  • Érosions localisées dans la cavité buccale
  • Âge minimum : 18 ans
  • Femmes en âge de procréer avec une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Altérations malignes de la muqueuse, Dysplasie lourde SIN III, Carcinome in situ - carence vitaminique lourde
  • Grossesse
  • moins de 18 ans
  • Satisfaire les femmes
  • Pas d'abus de tabac
  • thérapie satisfaisante avec des immunomodulateurs locaux dans le lichen ruber
  • traitement chirurgical de la leucoplasie indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Méthylcellulose Placebo
Méthylcellulose
EXPÉRIMENTAL: Acide aminolévulinique
Autre: Acide aminolévulinique
La thérapie photodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements en pourcentage (%) de la surface initiale en mm2 évalués lors d'un rendez-vous de rappel et par un examinateur en aveugle sur des photographies avec un pied à coulisse.
Délai: chaque traitement en moyenne une fois par semaine, rappel après 4 semaines
chaque traitement en moyenne une fois par semaine, rappel après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleur due au traitement, évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: chaque traitement, en moyenne une fois par semaine
chaque traitement, en moyenne une fois par semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriella Dvorak, PD, DMD, MD, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010_MuSH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide aminolévulinique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner