Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия предраковых поражений полости рта (PDT)

16 мая 2017 г. обновлено: Dvorak Gabriella, Medical University of Vienna

Рандомизированное контролируемое исследование: фотодинамическое лечение предраковых поражений слизистой оболочки полости рта.

Предраковые состояния трудно поддаются лечению. Даже после хирургического удаления они имеют тенденцию появляться снова. Часто поражения слишком велики и видны на многих участках, поэтому хирургическое удаление не всегда возможно. Фотодинамическая терапия использует специальное вещество, которое поглощается клетками, а затем активируется определенным светом. Целью данного исследования является сравнение фотодинамической терапии потенциально злокачественных поражений с плацебо. Исследователи предполагают, что фотодинамическая терапия дает значительно лучшие результаты, чем лечение плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Bernhard Gottlieb University clinic of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Существующая простая лейкоплакия SIN III (диагностика с помощью биопсии)
  • Бородавчатая лейкоплакия без признаков злокачественных изменений (диагностика с помощью биопсии)
  • Оральный красный плоский лишай SIN III (диагностика с помощью биопсии)
  • Хорошее состояние гигиены полости рта (зубной камень, поверхность)
  • Правильная посадка протеза и/или зубного протеза
  • Расположенные эрозии в полости рта
  • Минимальный возраст: 18 лет
  • Женщины в детородном возрасте с соответствующей контрацепцией

Критерий исключения:

  • Злокачественные изменения слизистой оболочки, тяжелая дисплазия SIN III, Carcinoma in situ - тяжелая авитаминоз
  • Беременность
  • меньше 18
  • Удовлетворение женщин
  • Нет злоупотребления табаком
  • удовлетворительная терапия местными иммуномодуляторами при красном лишае
  • показана хирургическая терапия лейкоплакии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Метилцеллюлоза Плацебо
Метилцеллюлоза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аминолевулиновая кислота
Другой: Аминолевулиновая кислота
Фотодинамическая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в процентах (%) исходной площади в мм2 оценивали при повторном визите и слепым исследователем по фотографиям с помощью штангенциркуля.
Временное ограничение: каждое лечение в среднем один раз в неделю, повторите через 4 недели
каждое лечение в среднем один раз в неделю, повторите через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль, связанная с лечением, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: каждая процедура, в среднем один раз в неделю
каждая процедура, в среднем один раз в неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabriella Dvorak, PD, DMD, MD, Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010_MuSH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминолевулиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться