Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for orale prækursorlæsioner (PDT)

16. maj 2017 opdateret af: Dvorak Gabriella, Medical University of Vienna

Et randomiseret kontrolleret forsøg: fotodynamisk behandling til terapi af præmaligne slimhinder i munden.

Præ-maligne læsioner er svære at behandle. Selv efter kirurgisk fjernelse har de en tendens til at dukke op igen. Ofte er læsionerne for store og ses på mange steder, derfor er kirurgisk fjernelse ikke altid mulig. Den fotodynamiske terapi anvender et særligt stof, som absorberes i cellerne, og derefter aktiveres af et defineret lys. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fotodynamiske terapi i potentielt maligne læsioner med en placebo. Forskerne antager et betydeligt bedre resultat i fotodynamisk terapi end behandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Bernhard Gottlieb University clinic of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende Leukoplakia simplex SIN III (diagnostik ved biopsi)
  • Leukoplakia verrucosa uden indikationer på maligne forandringer (diagnostik ved biopsi)
  • Oral Lichen planus SIN III (diagnostik ved biopsi)
  • God mundhygiejnestatus (tandsten, overflade)
  • Korrekt sæde for protesen og/eller protesen
  • Lokaliserede erosioner i mundhulen
  • Minimumsalder: 18 år
  • Kvinder i den alder, der er i stand til at blive fødende med passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede ændringer i slimhinden, kraftig dysplasi SIN III, Carcinoma in situ - kraftig vitaminmangel
  • Graviditet
  • mindre end 18
  • Tilfredsstillende kvinder
  • Intet tobaksmisbrug
  • tilfredsstillende behandling med lokale immunmodulatorer i lichen ruber
  • kirurgisk behandling af leukoplaki indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Methylcellulose placebo
Methylcellulose
EKSPERIMENTEL: Aminolaevulinsyre
Andet: Aminolaevulinsyre
Fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i procent (%) af det oprindelige areal i mm2 vurderet ved tilbagekaldelse og af en blindet eksaminator på fotografier med en skydelære.
Tidsramme: hver behandling i gennemsnit én gang om ugen, tilbagekaldelse efter 4 uger
hver behandling i gennemsnit én gang om ugen, tilbagekaldelse efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerter som følge af behandling, vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: hver behandling i gennemsnit en gang om ugen
hver behandling i gennemsnit en gang om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studieleder: Gabriella Dvorak, PD, DMD, MD, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010_MuSH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukoplaki

Kliniske forsøg med Aminolaevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner