Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie orálních prekurzorových lézí (PDT)

16. května 2017 aktualizováno: Dvorak Gabriella, Medical University of Vienna

Randomizovaná kontrolovaná studie: Fotodynamická léčba pro terapii premaligních slizničních orálních lézí.

Premaligní léze se obtížně léčí. I po chirurgickém odstranění mají tendenci se znovu objevit. Léze jsou často příliš velké a jsou patrné na mnoha místech, proto chirurgické odstranění není vždy možné. Fotodynamická terapie využívá speciální látku, která je absorbována v buňkách a následně aktivována definovaným světlem. Cílem této studie je porovnat fotodynamickou terapii u potenciálně maligních lézí s placebem. Výzkumníci předpokládají významně lepší výsledek ve fotodynamické terapii než při léčbě placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Bernhard Gottlieb University clinic of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající Leukoplakia simplex SIN III (diagnostika pomocí Biopsie)
  • Leukoplakia verrucosa bez známek maligních změn (diagnostika biopsií)
  • Orální Lichen planus SIN III (diagnostika biopsií)
  • Dobrý stav ústní hygieny (kamenný kámen, povrch)
  • Správné usazení protézy a/nebo zubní protézy
  • Lokalizované eroze v dutině ústní
  • Minimální věk: 18 let
  • Ženy ve věku schopném otěhotnět s vhodnou antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné změny sliznice, těžká dysplazie SIN III, Carcinoma in situ - těžký nedostatek vitamínů
  • Těhotenství
  • méně než 18
  • Uspokojující ženy
  • Žádné zneužívání tabáku
  • uspokojivá terapie lokálními imunomodulátory v lichen ruber
  • indikována chirurgická léčba leukoplakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo methylcelulózy
Methylcelulóza
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina aminolevulová
Jiný: Kyselina aminolevulová
Fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v procentech (%) počáteční plochy v mm2 hodnocené při odvolání a zaslepeným vyšetřujícím na fotografiích posuvným měřítkem.
Časové okno: každé ošetření průměrně jednou týdně, odvolání po 4 týdnech
každé ošetření průměrně jednou týdně, odvolání po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest způsobená léčbou, hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: každé ošetření, průměrně jednou týdně
každé ošetření, průměrně jednou týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriella Dvorak, PD, DMD, MD, Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010_MuSH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit