- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01503255
A Stage 2 Cognitive-behavioral Trial: Reduce Alcohol First in Kenya Intervention (RAFIKI)
13 de julho de 2017 atualizado por: Rebecca Papas, Brown University
This study will determine whether a group cognitive-behavioral therapy intervention that demonstrates preliminary evidence of reducing alcohol use among HIV-infected outpatients in western Kenya is effective when compared against a group health education intervention in a large sample over a longer period of time.
It will be delivered by paraprofessionals, individuals with limited formal education and little or no relevant professional experience.
This approach is consistent with successful cost-effective models of service delivery in resource-limited settings in which paraprofessionals (e.g., clinical officers, traditional birth attendants and peer counselors) are trained.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hazardous and binge drinking have been associated with increased risky sexual behavior, poor adherence to antiretroviral therapy (ARVs) and toxicity from ARVs among those with HIV infection.
As such, hazardous and binge drinking (score of e3 on the Alcohol Use Disorders Test - Consumption (AUDIT-C), or e6 drinks per occasion at least monthly) have a major impact on HIV transmission and disease progression.
Prevalence rates of hazardous drinking are particularly high among HIV (53%) and general medicine (68%) outpatients in western Kenya, in part due to the wide availability of potent traditional brew.
Growing evidence suggests that heavy drinking is an obstacle to successful sexual risk reduction approaches.
This team recently completed a Stage 1 trial of a group cognitive-behavioral therapy (CBT) intervention delivered by paraprofessionals to reduce alcohol use among 74 HIV-infected Kenyans (R21AA017884).
Results demonstrated feasibility, acceptability and estimated a large treatment effect at post-treatment.
Investigators now propose a large Stage 2 efficacy trial of the CBT alcohol intervention.
The goal is to evaluate the efficacy of the Reduce Alcohol First in Kenya Intervention (RAFIKI) in its ability to reduce alcohol use within a larger Stage 2 trial that includes an active control and a longer follow-up period.
Rafiki means friend in Kiswahili, the national language of Kenya.
The trial will be conducted by the Kenya Health Behavior Study (KHBS) team, an experienced group of Kenyan and U.S. behavioral scientists, physicians, substance users in recovery and persons infected with HIV.
KHBS expands on well-established ties between the Academic Model for Providing Access to Healthcare (AMPATH) and the Brown University Medical School, which has been an active AMPATH partner since 1997.
AMPATH currently treats more than 75,000 HIV-infected patients in 25 clinics in western Kenya.
As part of these efforts, investigators have ready locally adapted training, treatment and fidelity rating manuals, a successful paraprofessional intervention delivery model, clinical assessment tools, and an experienced local team of trainers and supervisors.
The specific aims are to: 1) To examine the efficacy of a same-sex group CBT intervention in a randomized clinical trial of 336 HIV-infected Kenyan outpatients who report hazardous or binge drinking, when compared to a time-matched group Healthy Lifestyles education intervention; 2) To conduct analyses to examine the mechanisms of intervention effects; and 3) To conduct exploratory analyses to examine the relationship between intervention condition and sexual risk behaviors.
Completion of these objectives, which are consistent with NIAAA's mission to reduce both alcohol use and HIV risk in vulnerable populations, will provide a robust test of efficacy of the paraprofessionally led group CBT and potentially provide a sustainable and transportable intervention for other settings in sub-Saharan Africa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Moi University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- minimum age 18
- HIV infected outpatient enrolled in 1 of 5 AMPATH clinics
- drank alcohol in past month
- hazardous or binge drinker (AUDIT-C)
- lives within an hour of Eldoret HIV clinic
- verbal working knowledge of Kiswahili
Exclusion Criteria:
- active psychosis, suicidality or severe cognitive impairment
- physically unable to attend session
- previous participation in CBT study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cognitive behavioral group therapy
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6 weekly 90-minute group sessions
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Comparador Ativo: health education group
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6 weekly 90-minute group sessions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Timeline Followback alcohol use (percent drinking days)
Prazo: longitudinal alcohol use from baseline (past 30 days) to 9 month post-intervention follow up
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The Timeline Followback is a well-established, reliable and valid retrospective calendar-based measure employing memory cues to assess alcohol use.
The primary hypothesis is that CBT will be more effective than HL in reducing alcohol use (percent drinking days) from baseline (past 30 days) through the 6-week active treatment phase.
The secondary hypothesis is that CBT will be more effective than HL in reducing alcohol use (percent drinking days) from baseline through the 9-month post-intervention follow-up.
Results will be analyzed in a longitudinal model.
|
longitudinal alcohol use from baseline (past 30 days) to 9 month post-intervention follow up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Papas, PhD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA020805 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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