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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01503255
A Stage 2 Cognitive-behavioral Trial: Reduce Alcohol First in Kenya Intervention (RAFIKI)
13 juillet 2017 mis à jour par: Rebecca Papas, Brown University
This study will determine whether a group cognitive-behavioral therapy intervention that demonstrates preliminary evidence of reducing alcohol use among HIV-infected outpatients in western Kenya is effective when compared against a group health education intervention in a large sample over a longer period of time.
It will be delivered by paraprofessionals, individuals with limited formal education and little or no relevant professional experience.
This approach is consistent with successful cost-effective models of service delivery in resource-limited settings in which paraprofessionals (e.g., clinical officers, traditional birth attendants and peer counselors) are trained.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hazardous and binge drinking have been associated with increased risky sexual behavior, poor adherence to antiretroviral therapy (ARVs) and toxicity from ARVs among those with HIV infection.
As such, hazardous and binge drinking (score of e3 on the Alcohol Use Disorders Test - Consumption (AUDIT-C), or e6 drinks per occasion at least monthly) have a major impact on HIV transmission and disease progression.
Prevalence rates of hazardous drinking are particularly high among HIV (53%) and general medicine (68%) outpatients in western Kenya, in part due to the wide availability of potent traditional brew.
Growing evidence suggests that heavy drinking is an obstacle to successful sexual risk reduction approaches.
This team recently completed a Stage 1 trial of a group cognitive-behavioral therapy (CBT) intervention delivered by paraprofessionals to reduce alcohol use among 74 HIV-infected Kenyans (R21AA017884).
Results demonstrated feasibility, acceptability and estimated a large treatment effect at post-treatment.
Investigators now propose a large Stage 2 efficacy trial of the CBT alcohol intervention.
The goal is to evaluate the efficacy of the Reduce Alcohol First in Kenya Intervention (RAFIKI) in its ability to reduce alcohol use within a larger Stage 2 trial that includes an active control and a longer follow-up period.
Rafiki means friend in Kiswahili, the national language of Kenya.
The trial will be conducted by the Kenya Health Behavior Study (KHBS) team, an experienced group of Kenyan and U.S. behavioral scientists, physicians, substance users in recovery and persons infected with HIV.
KHBS expands on well-established ties between the Academic Model for Providing Access to Healthcare (AMPATH) and the Brown University Medical School, which has been an active AMPATH partner since 1997.
AMPATH currently treats more than 75,000 HIV-infected patients in 25 clinics in western Kenya.
As part of these efforts, investigators have ready locally adapted training, treatment and fidelity rating manuals, a successful paraprofessional intervention delivery model, clinical assessment tools, and an experienced local team of trainers and supervisors.
The specific aims are to: 1) To examine the efficacy of a same-sex group CBT intervention in a randomized clinical trial of 336 HIV-infected Kenyan outpatients who report hazardous or binge drinking, when compared to a time-matched group Healthy Lifestyles education intervention; 2) To conduct analyses to examine the mechanisms of intervention effects; and 3) To conduct exploratory analyses to examine the relationship between intervention condition and sexual risk behaviors.
Completion of these objectives, which are consistent with NIAAA's mission to reduce both alcohol use and HIV risk in vulnerable populations, will provide a robust test of efficacy of the paraprofessionally led group CBT and potentially provide a sustainable and transportable intervention for other settings in sub-Saharan Africa.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
614
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- minimum age 18
- HIV infected outpatient enrolled in 1 of 5 AMPATH clinics
- drank alcohol in past month
- hazardous or binge drinker (AUDIT-C)
- lives within an hour of Eldoret HIV clinic
- verbal working knowledge of Kiswahili
Exclusion Criteria:
- active psychosis, suicidality or severe cognitive impairment
- physically unable to attend session
- previous participation in CBT study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: cognitive behavioral group therapy
|
6 weekly 90-minute group sessions
|
Comparateur actif: health education group
|
6 weekly 90-minute group sessions
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Timeline Followback alcohol use (percent drinking days)
Délai: longitudinal alcohol use from baseline (past 30 days) to 9 month post-intervention follow up
|
The Timeline Followback is a well-established, reliable and valid retrospective calendar-based measure employing memory cues to assess alcohol use.
The primary hypothesis is that CBT will be more effective than HL in reducing alcohol use (percent drinking days) from baseline (past 30 days) through the 6-week active treatment phase.
The secondary hypothesis is that CBT will be more effective than HL in reducing alcohol use (percent drinking days) from baseline through the 9-month post-intervention follow-up.
Results will be analyzed in a longitudinal model.
|
longitudinal alcohol use from baseline (past 30 days) to 9 month post-intervention follow up
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Papas, PhD, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2011
Première publication (Estimation)
4 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA020805 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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