Safety and Tolerability of Liraglutide in Healthy Male Volunteers
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Doses of NNC90-1170 to Assess Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Absolute Bioavailability in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety and tolerability (maximum tolerated dose) after five ascending single doses of NNC 90-1170 (liraglutide).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male subjects of any ethnic origin
- Written informed consent obtained. (The subject must give signed informed consent before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
- Good general health based on medical history, physical and laboratory examinations, incl. ECG (electrocardiogram)
- Body mass index within the range 20-27 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormal laboratory test results or clinically significant abnormal ECG
- History of alcoholism or drug addiction; positive results in the plasma urine screens for illicit drug
- Alcohol intake within 48 hours of visit
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
- History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
- Smoke 5 cigarettes or more, or the equivalent per day and is unable to refrain from smoking during the 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
- Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administered s.c.
After a wash-out of at least 7 days, a single i.v.
(into the vein) dose is administered
Administered as 5 single s.c.
(under the skin) doses - 1.25, 2.5, 5, 10 and 20 mcg/kg once daily - in ascending order
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Experimental: NNC 90-1170 (liraglutide)
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Administered as 5 single s.c.
(under the skin) doses - 1.25, 2.5, 5, 10 and 20 mcg/kg once daily - in ascending order
Outros nomes:
Subjects receiving the dose level 5 mcg/kg s.c. will in addition receive, after a wash-out of at least 7 days, a single i.v.
(into the vein) dose of 5 mcg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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AUC (area under the curve)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Cmax, concentração máxima
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t½, meia-vida terminal
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tmax, tempo para a concentração máxima
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elbrond B, Jakobsen G, Larsen S, Agerso H, Jensen LB, Rolan P, Sturis J, Hatorp V, Zdravkovic M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of a single-dose of NN2211, a long-acting glucagon-like peptide 1 derivative, in healthy male subjects. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1398-404. doi: 10.2337/diacare.25.8.1398.
- Agerso H, Vicini P. Pharmacodynamics of NN2211, a novel long acting GLP-1 derivative. Eur J Pharm Sci. 2003 Jun;19(2-3):141-50. doi: 10.1016/s0928-0987(03)00073-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1149
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