Safety and Tolerability of Liraglutide in Healthy Male Volunteers
23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Doses of NNC90-1170 to Assess Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Absolute Bioavailability in Healthy Male Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety and tolerability (maximum tolerated dose) after five ascending single doses of NNC 90-1170 (liraglutide).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M15 6SH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male subjects of any ethnic origin
- Written informed consent obtained. (The subject must give signed informed consent before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
- Good general health based on medical history, physical and laboratory examinations, incl. ECG (electrocardiogram)
- Body mass index within the range 20-27 kg/m^2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant abnormal laboratory test results or clinically significant abnormal ECG
- History of alcoholism or drug addiction; positive results in the plasma urine screens for illicit drug
- Alcohol intake within 48 hours of visit
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
- History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
- Smoke 5 cigarettes or more, or the equivalent per day and is unable to refrain from smoking during the 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
- Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Administered s.c.
After a wash-out of at least 7 days, a single i.v.
(into the vein) dose is administered
Administered as 5 single s.c.
(under the skin) doses - 1.25, 2.5, 5, 10 and 20 mcg/kg once daily - in ascending order
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Sperimentale: NNC 90-1170 (liraglutide)
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Administered as 5 single s.c.
(under the skin) doses - 1.25, 2.5, 5, 10 and 20 mcg/kg once daily - in ascending order
Altri nomi:
Subjects receiving the dose level 5 mcg/kg s.c. will in addition receive, after a wash-out of at least 7 days, a single i.v.
(into the vein) dose of 5 mcg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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AUC (area under the curve)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cmax, massima concentrazione
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t½, emivita terminale
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tmax, tempo alla massima concentrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elbrond B, Jakobsen G, Larsen S, Agerso H, Jensen LB, Rolan P, Sturis J, Hatorp V, Zdravkovic M. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of a single-dose of NN2211, a long-acting glucagon-like peptide 1 derivative, in healthy male subjects. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1398-404. doi: 10.2337/diacare.25.8.1398.
- Agerso H, Vicini P. Pharmacodynamics of NN2211, a novel long acting GLP-1 derivative. Eur J Pharm Sci. 2003 Jun;19(2-3):141-50. doi: 10.1016/s0928-0987(03)00073-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1149
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