Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Tolerability of Liraglutide in Healthy Male Volunteers

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Trial of Single Doses of NNC90-1170 to Assess Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Absolute Bioavailability in Healthy Male Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to assess the safety and tolerability (maximum tolerated dose) after five ascending single doses of NNC 90-1170 (liraglutide).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male subjects of any ethnic origin
  • Written informed consent obtained. (The subject must give signed informed consent before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that would not have been performed during the normal management of the subject)
  • Good general health based on medical history, physical and laboratory examinations, incl. ECG (electrocardiogram)
  • Body mass index within the range 20-27 kg/m^2, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant abnormal laboratory test results or clinically significant abnormal ECG
  • History of alcoholism or drug addiction; positive results in the plasma urine screens for illicit drug
  • Alcohol intake within 48 hours of visit
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies or HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
  • History of significant drug allergy or drug hypersensitivity
  • Smoke 5 cigarettes or more, or the equivalent per day and is unable to refrain from smoking during the 3 days prior to the dosing day and during the confinement period
  • Subjects who drink more than 8 cups of tea/coffee per day

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Administered s.c. After a wash-out of at least 7 days, a single i.v. (into the vein) dose is administered
Lek: placebo
Administered as 5 single s.c. (under the skin) doses - 1.25, 2.5, 5, 10 and 20 mcg/kg once daily - in ascending order
Eksperymentalny: NNC 90-1170 (liraglutide)
Lek: liraglutide
Administered as 5 single s.c. (under the skin) doses - 1.25, 2.5, 5, 10 and 20 mcg/kg once daily - in ascending order
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170
Lek: liraglutide
Subjects receiving the dose level 5 mcg/kg s.c. will in addition receive, after a wash-out of at least 7 days, a single i.v. (into the vein) dose of 5 mcg/kg
Inne nazwy:
  • NNC 90-1170

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
AUC (area under the curve)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cmax, maksymalne stężenie
t½, końcowy okres półtrwania
tmax, czas do maksymalnego stężenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj