- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01507389
Safety of Liraglutide in Subjects With Liver Impairment and in Subjects With Normal Liver Function
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Open-label Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Safety Profile After a Single Dose of Liraglutide in Subjects With Hepatic Impairment and in Subjects With Normal Hepatic Function
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate liraglutide in subjects with mild, moderate and severe degrees of hepatic impairment compared with subjects with normal hepatic function.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warszawa, Polônia, 01-201
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with normal hepatic function and liver parameters within normal range
- Subjects with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C
- Body Mass Index between 18.5-40.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Liver transplanted subjects
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Signs of acute liver insufficiency
- Positive HIV (human immunodeficiency virus) 1+2 antibodies
- Cancer or any clinically significant disease or disorder except for conditions associated with the hepatic impairment
- Impaired renal function
- Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
- Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Normal
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Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
|
Experimental: Leve
|
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
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Experimental: Moderado
|
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
|
Experimental: Forte
|
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Area under the Curve (0-infinity)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Cmax, concentração máxima
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t½, meia-vida terminal
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tmax, tempo para a concentração máxima
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Área sob a curva (0-t)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1328
- 2005-003027-38 (Número EudraCT)
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