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Safety of Liraglutide in Subjects With Liver Impairment and in Subjects With Normal Liver Function

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Open-label Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Safety Profile After a Single Dose of Liraglutide in Subjects With Hepatic Impairment and in Subjects With Normal Hepatic Function

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate liraglutide in subjects with mild, moderate and severe degrees of hepatic impairment compared with subjects with normal hepatic function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with normal hepatic function and liver parameters within normal range
  • Subjects with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C
  • Body Mass Index between 18.5-40.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Liver transplanted subjects
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Signs of acute liver insufficiency
  • Positive HIV (human immunodeficiency virus) 1+2 antibodies
  • Cancer or any clinically significant disease or disorder except for conditions associated with the hepatic impairment
  • Impaired renal function
  • Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
  • Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normal
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Experimental: Leve
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Experimental: Moderado
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Experimental: Forte
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Area under the Curve (0-infinity)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Cmax, concentração máxima
t½, meia-vida terminal
tmax, tempo para a concentração máxima
Área sob a curva (0-t)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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