Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety of Liraglutide in Subjects With Liver Impairment and in Subjects With Normal Liver Function

8 dicembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Open-label Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Safety Profile After a Single Dose of Liraglutide in Subjects With Hepatic Impairment and in Subjects With Normal Hepatic Function

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate liraglutide in subjects with mild, moderate and severe degrees of hepatic impairment compared with subjects with normal hepatic function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warszawa, Polonia, 01-201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with normal hepatic function and liver parameters within normal range
  • Subjects with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C
  • Body Mass Index between 18.5-40.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Liver transplanted subjects
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Signs of acute liver insufficiency
  • Positive HIV (human immunodeficiency virus) 1+2 antibodies
  • Cancer or any clinically significant disease or disorder except for conditions associated with the hepatic impairment
  • Impaired renal function
  • Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
  • Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normale
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Sperimentale: Blando
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Sperimentale: Moderare
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Sperimentale: Acuto
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area under the Curve (0-infinity)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Cmax, massima concentrazione
t½, emivita terminale
tmax, tempo alla massima concentrazione
Area sotto la curva (0-t)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi