Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Liraglutide in Subjects With Liver Impairment and in Subjects With Normal Liver Function

8 december 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Open-label Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Safety Profile After a Single Dose of Liraglutide in Subjects With Hepatic Impairment and in Subjects With Normal Hepatic Function

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate liraglutide in subjects with mild, moderate and severe degrees of hepatic impairment compared with subjects with normal hepatic function.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with normal hepatic function and liver parameters within normal range
  • Subjects with stable hepatic impairment classified as Child-Pugh grade A, B or C
  • Body Mass Index between 18.5-40.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Liver transplanted subjects
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Signs of acute liver insufficiency
  • Positive HIV (human immunodeficiency virus) 1+2 antibodies
  • Cancer or any clinically significant disease or disorder except for conditions associated with the hepatic impairment
  • Impaired renal function
  • Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
  • Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal
Geneesmiddel: liraglutide
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Experimenteel: Mild
Geneesmiddel: liraglutide
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Experimenteel: Gematigd
Geneesmiddel: liraglutide
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)
Experimenteel: Erge, ernstige
Geneesmiddel: liraglutide
Single dose of 0.75 mg injected subcutaneously (under the skin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Area under the Curve (0-infinity)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Cmax, maximale concentratie
t½, terminale halfwaardetijd
tmax, tijd tot maximale concentratie
Gebied onder de curve (0-t)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-1328
  • 2005-003027-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren