- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507110
Relação Entre RAR e EAM em Doentes com IAM-CS Durante a Hospitalização
Relação Entre a Taxa de Largura de Distribuição dos Glóbulos Vermelhos e a Albumina e Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores em Doentes com Enfarte Agudo do Miocárdio Complicado com Choque Cardiogénico Durante a Hospitalização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca aterosclerótica coronária continua a ser a principal causa de morte em todo o mundo]. Estudos mostram que a mortalidade e a morbilidade do enfarte agudo do miocárdio (EAM) na China estão a aumentar ano após ano, o que trouxe cargas significativas tanto para a saúde como para a economia da sociedade. Embora o tratamento modificado e a terapia de reperfusão precoce possam reduzir significativamente a taxa de mortalidade dos doentes com EAM, a taxa de mortalidade intra-hospitalar ainda excede os 4%. A elevada mortalidade no EAM está relacionada com complicações como insuficiência cardíaca aguda, arritmia maligna, rutura cardíaca e choque cardiogénico. Entre estas, o choque cardiogénico é uma das complicações mais graves do EAM. Quase 5% dos doentes com EAM desenvolvem choque cardiogénico durante a hospitalização. Além disso, a mortalidade por todas as causas dos doentes com choque cardiogénico aumenta significativamente em 60 dias, e a taxa de mortalidade dos doentes permanece em alto risco a longo prazo.
Compreender os fatores relevantes e os indicadores preditivos do EAM pode fornecer estratégias de tratamento valiosas e informações de prognóstico para clínicos, doentes e suas famílias. Os biomarcadores prognósticos atuais têm algumas limitações, como alto custo, longo tempo de espera para resultados de testes e incapacidade de prever resultados com precisão. Portanto, descobrir um biomarcador conveniente e eficaz para prever o prognóstico de doentes com enfarte agudo do miocárdio complicado com choque cardiogénico (EAM-CC) é muito importante. Pode ajudar-nos a identificar alto risco nestes doentes para potencialmente orientar a estratégia terapêutica e a gestão do doente.
A largura de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW) é um biomarcador que reflete a variação no volume dos glóbulos vermelhos na circulação sanguínea humana. Estudos anteriores mostraram que um RDW elevado está intimamente associado a doenças cardiovasculares, como síndromes coronárias agudas, insuficiência cardíaca, etc. E emergiu como um biomarcador promissor que reflete processos inflamatórios subjacentes e de stress oxidativo em doenças cardiovasculares. Estudos anteriores mostram que o RDW estava independentemente associado a um aumento da taxa de mortalidade em doentes com EAM seis meses depois e a um aumento da mortalidade por todas as causas a longo prazo em doentes com STEMI após revascularização. Recentemente, algumas recomendações indicaram que a combinação do RDW com certos biomarcadores pode ser mais valiosa para o prognóstico da doença.
A albumina é uma proteína crucial no sistema de circulação sanguínea humana e é frequentemente usada como marcador do estado nutricional e da saúde geral, e demonstrou estar associada à redução do stress oxidativo e à atividade anti-inflamatória. E baixos níveis séricos de albumina estão associados a mau prognóstico em doenças cardiovasculares, o que pode indicar inflamação crónica e desnutrição. Estudos recentes demonstraram que o baixo nível de albumina é um preditor significativo de mau prognóstico em doentes com EAM.
Dado que o RDW e a albumina foram individualmente associados a desfechos cardiovasculares adversos, o seu marcador combinado, a razão largura de distribuição dos glóbulos vermelhos/albumina (RAR), que mostrou um potencial valor prognóstico no EAM, mas não foi totalmente explorado. A RAR pode fornecer uma avaliação mais abrangente dos riscos dos doentes com EAM e ajudar a identificar doentes com EAM de alto risco que podem beneficiar de medidas de intervenção mais proativas durante a hospitalização. Dado que o valor prognóstico da RAR em doentes com EAM-CC a curto prazo ainda não é claro; este estudo visa investigar a relação entre a RAR e os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) em doentes com EAM-CC durante a hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xuzhou, China
- Xuzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 90 anos;
- Preencher os critérios de diagnóstico para enfarte agudo do miocárdio: marcadores de lesão miocárdica (de preferência troponina) ≥ percentil 99 do limite superior do valor normal, combinado com pelo menos uma evidência de isquemia miocárdica: sintomas persistentes de isquemia miocárdica ≥ 30 minutos; acompanhados por elevação ou depressão do segmento ST no eletrocardiograma;
- Preencher os critérios de diagnóstico para choque cardiogénico: pressão arterial sistólica < 90 mmHg, acompanhada por sintomas clínicos de congestão pulmonar como dispneia, e pelo menos um dos seguintes comprometimentos da perfusão de órgãos periféricos: alteração do estado mental; pele fria e húmida; débito urinário < 30 ml/h; ou nível de lactato sérico > 2,0 mmol/L.
Critérios de Exclusão:
- Doença cerebrovascular coexistente, doença vascular periférica ou doença embólica;
- Enfarte do miocárdio causado por embolia da artéria coronária ou interrupção do fluxo sanguíneo devido a desprendimento de êmbolo periférico ou procedimentos de diagnóstico e terapêutica invasivos;
- Histórico de cirurgia, trauma ou infeção no último mês;
- Histórico de disfunção hepática ou renal grave, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e γ-glutamil transpeptidase (γ-GGT) > 2,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
- Doenças autoimunes coexistente, tumores, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AMI-CS
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Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) Idade superior a 18 anos e inferior a 90 anos; (2) Preencher os critérios de diagnóstico para enfarte agudo do miocárdio[16]: marcadores de lesão miocárdica (preferencialmente troponina) ≥ percentil 99 do limite superior do valor normal, combinado com pelo menos uma evidência de isquemia miocárdica: sintomas de isquemia miocárdica persistentes ≥ 30 minutos; acompanhados por elevação ou depressão do segmento ST no eletrocardiograma; (3) Preencher os critérios de diagnóstico para choque cardiogénico[17]: pressão arterial sistólica < 90 mmHg, acompanhada por sintomas clínicos de congestão pulmonar, como dispneia, e pelo menos uma das seguintes alterações de perfusão de órgãos periféricos: estado mental alterado; pele fria e húmida; débito urinário < 30 ml/h; ou nível de lactato sérico > 2,0 mmol/L.
Os critérios de exclusão incluíram: (1) Doença cerebrovascular coexistente, doença vascular periférica ou doença embólica; (2) Enfarte do miocárdio causado por embolia da artéria coronária ou interrupção do fluxo sanguíneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) durante a hospitalização.
Prazo: até 1 mês
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Inclua morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal recorrente, revascularização não planeada e acidente vascular cerebral não fatal.
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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componentes individuais dos MACEs
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XZXY-LJ-20210715-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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