- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01562717
Eficácia e segurança do ibuprofeno em pacientes com lesões no tornozelo
7 de maio de 2013 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Um estudo clínico randomizado, multicêntrico, de dois braços, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, comparativo de eficácia e segurança do ibuprofeno em pacientes com dor relacionada a lesões não complicadas do tornozelo
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do ibuprofeno em pacientes com lesões no tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do ibuprofeno versus placebo em pacientes para o tratamento da dor relacionada a lesões não complicadas do tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lahti, Finlândia
- Terveystalo Lahti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Pacientes com dor relacionada a lesões não complicadas do tornozelo (em caso de dúvida se é complicado, um raio-X deve ser feito).
- A dor relacionada a lesões no tornozelo é classificada como moderada ou intensa pelo paciente e a lesão tem menos de 24 horas.
- Pacientes com achados normais ou clinicamente não significativos, conforme determinado pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura axilar).
- Compreensão da natureza e finalidade do estudo e conformidade com os requisitos do protocolo.
- Teste de gravidez de urina negativo (apenas para mulheres).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou a qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).
- História conhecida de asma.
- História conhecida de úlcera gástrica ou péptica ou sangramento.
- História conhecida de malignidade ou outras doenças graves.
- História conhecida de alergia cutânea.
- História conhecida de insuficiência cardíaca, renal ou hepática.
- Presença de hematomas ou erupções na pele do tornozelo.
- Presença de lesões cutâneas como eczema ou psoríase.
- Artrite na mesma articulação.
- Uso de álcool durante o período do estudo ou dentro de 48 horas antes da inscrição no estudo.
- Pacientes julgados incapazes de usar a EVA para dor de forma confiável
- AINE aplicado localmente na região dolorosa/área de estudo ou uso oral de AINE ou outros analgésicos 48 horas antes da inclusão no estudo.
- Outros analgésicos além da medicação de resgate a serem tomados durante o estudo.
- Entorse recorrente na mesma articulação durante os últimos 6 meses.
- Terapia anticoagulante.
- Fisioterapia durante o período de estudo.
- Feridas abertas, pele infectada ou fratura.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados ou constitua um risco à saúde do paciente.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
3 vezes ao dia
|
Experimental: Ibuprofeno
|
3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia: VAS
Prazo: Dia 7
|
O escore de dor VAS muda ao longo do tempo desde o início até o dia 7
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia: VAS
Prazo: Dia 3 e Dia 7
|
Percentual de alteração da pontuação VAS de dor desde a linha de base separadamente para os dias 3 e 7
|
Dia 3 e Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 0028022
- 2011-004497-28 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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