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Intrathecal Hydromorphone for Labor Analgesia

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Grant Lynde, Emory University

Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone in Laboring Women Using the Up-and-down Sequential Allocation Method

This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women in labor when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 4 out of 10 thirty minutes after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining this dose at five and ten minutes after injection. Thirty women admitted to labor and delivery for planned vaginal delivery desiring epidural placement will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.

After the intrathecal injection is given and the epidural is placed, visual analogue pain scores will be assessed 60 minutes following injection. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, fetal heart rate, and any side effects will also be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients
  • Labor
  • Desires pain relief

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities other than obesity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hydromorphone
Laboring patients receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Score, Visual Analogue Pain Scores
Prazo: 30 minutes after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
30 minutes after intrathecal injection

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Prazo: Baseline
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grant C Lynde, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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