- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01598506
Intrathecal Hydromorphone for Labor Analgesia
Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone in Laboring Women Using the Up-and-down Sequential Allocation Method
This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women in labor when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 4 out of 10 thirty minutes after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining this dose at five and ten minutes after injection. Thirty women admitted to labor and delivery for planned vaginal delivery desiring epidural placement will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.
After the intrathecal injection is given and the epidural is placed, visual analogue pain scores will be assessed 60 minutes following injection. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, fetal heart rate, and any side effects will also be assessed.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy patients
- Labor
- Desires pain relief
Exclusion Criteria:
- Any comorbidities other than obesity
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hydromorphone
Laboring patients receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
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Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Score, Visual Analogue Pain Scores
Prazo: 30 minutes after intrathecal injection
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Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
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30 minutes after intrathecal injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Prazo: Baseline
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Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant C Lynde, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054701
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