- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598506
Intrathecal Hydromorphone for Labor Analgesia
Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone in Laboring Women Using the Up-and-down Sequential Allocation Method
This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women in labor when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 4 out of 10 thirty minutes after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining this dose at five and ten minutes after injection. Thirty women admitted to labor and delivery for planned vaginal delivery desiring epidural placement will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.
After the intrathecal injection is given and the epidural is placed, visual analogue pain scores will be assessed 60 minutes following injection. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, fetal heart rate, and any side effects will also be assessed.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy patients
- Labor
- Desires pain relief
Exclusion Criteria:
- Any comorbidities other than obesity
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hydromorphone
Laboring patients receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
|
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain Score, Visual Analogue Pain Scores
Periodo de tiempo: 30 minutes after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
30 minutes after intrathecal injection
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Periodo de tiempo: Baseline
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grant C Lynde, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054701
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