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Intrathecal Hydromorphone for Labor Analgesia

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Grant Lynde, Emory University

Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone in Laboring Women Using the Up-and-down Sequential Allocation Method

This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women in labor when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 4 out of 10 thirty minutes after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining this dose at five and ten minutes after injection. Thirty women admitted to labor and delivery for planned vaginal delivery desiring epidural placement will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.

After the intrathecal injection is given and the epidural is placed, visual analogue pain scores will be assessed 60 minutes following injection. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, fetal heart rate, and any side effects will also be assessed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients
  • Labor
  • Desires pain relief

Exclusion Criteria:

  • Any comorbidities other than obesity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hydromorphone
Laboring patients receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Score, Visual Analogue Pain Scores
Periodo de tiempo: 30 minutes after intrathecal injection
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
30 minutes after intrathecal injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Periodo de tiempo: Baseline
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Grant C Lynde, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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