- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598506
Intrathecal Hydromorphone for Labor Analgesia
Determination of the ED50 of Intrathecal Hydromorphone in Laboring Women Using the Up-and-down Sequential Allocation Method
This study will investigate the dose of hydromorphone which will relieve the pain of women in labor when delivered directly in the area around the spinal cord (i.e., intrathecal injection). The primary objective is to determine the dose of intrathecal hydromorphone that results in a pain score of less than 4 out of 10 thirty minutes after intrathecal injection in 50% of women. Secondary objectives include determining this dose at five and ten minutes after injection. Thirty women admitted to labor and delivery for planned vaginal delivery desiring epidural placement will be consented for the study. The starting dose of intrathecal hydromorphone will be 6 mcg. The up-and-down sequential allocation method of statistical analysis will be used, meaning that each subsequent dose will be dependent upon the result obtained from the prior dose - ergo, if the initial subject has pain relief, the second subject will receive 4 mcg (2 mcg less), but if the initial subject does not have pain relief, the second subject will receive 8 mcg (2 mcg more) of hydromorphone.
After the intrathecal injection is given and the epidural is placed, visual analogue pain scores will be assessed 60 minutes following injection. A pain score of less than three will be a positive result. A pain score of three or greater will be a negative result. Blood pressure, heart rate, arterial oxygen saturation, fetal heart rate, and any side effects will also be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy patients
- Labor
- Desires pain relief
Exclusion Criteria:
- Any comorbidities other than obesity
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hydromorphone
Laboring patients receive ED50 of hydromorphone one time intrathecally
|
Hydromorphone will be administered one time intrathecally to laboring patients to determine the ED50 for pain relief.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain Score, Visual Analogue Pain Scores
Délai: 30 minutes after intrathecal injection
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
30 minutes after intrathecal injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain Scores, Visual Analogue Pain Scale
Délai: Baseline
|
Continuous Visual Analogue Scale 0 - 10 (0=no pain, 10=worst imaginable pain).
|
Baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grant C Lynde, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00054701
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