Um estudo para explorar a farmacocinética da rilpivirina com rifabutina em participantes saudáveis
27 de março de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland
Um estudo de fase I, aberto em indivíduos saudáveis, para explorar a farmacocinética de diferentes regimes de dosagem de rilpivirina em combinação com rifabutina, em estado estacionário
O objetivo deste estudo é explorar a farmacocinética de diferentes regimes de dosagem de rilpivirina em combinação com rifabutina em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, aberto (o participante saberá a identidade do tratamento que recebe), estudo de 3 períodos para investigar a interação farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) de estado estacionário (concentrações constantes em seu sangue resultante de um regime posológico fixo) rilpivirina e rifabutina em estado estacionário.
Vinte participantes saudáveis serão incluídos e receberão 3 tratamentos diferentes (tratamento A: rilpivirina 25 mg uma vez ao dia administrado por 11 dias; tratamento B: rilpivirina 50 mg uma vez ao dia administrado por 11 dias + rifabutina 300 mg ao dia administrado por 17 dias; tratamento C: rilpivirina (em esquema a ser determinado com base na análise interina dos tratamentos A e B) administrada por 11 dias + rifabutina 300 mg ao dia administrada por 17 dias).
Todos os 20 participantes serão randomizados (o medicamento do estudo é atribuído por acaso) para receber os tratamentos A (10 participantes) e tratamento B (10 participantes) e haverá um período de washout de pelo menos 21 dias entre os tratamentos A e B. Afinal participantes tenham concluído os tratamentos A e B, haverá uma análise interina para decidir sobre o regime de dosagem de rilpivirina no tratamento C (o regime de rilpivirina no tratamento C pode ser uma vez ao dia ou duas vezes ao dia com uma dose diária total de rilpivirina entre 25 e 75mg).
Todos os 20 participantes receberão o tratamento C. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser saudáveis com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma e os resultados dos testes de bioquímica e hematologia do sangue e um exame de urina realizado na triagem
- Os homens devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade (ou seja, preservativo masculino com dispositivo intrauterino feminino, diafragma, capuz cervical ou contraceptivos hormonais por sua parceira) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após recebendo a última dose do medicamento do estudo
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou ser cirurgicamente estéreis (tiveram histerectomia total ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária/clipes tubários bilaterais sem operação de reversão ou, de outra forma, incapazes de engravidar)
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Um teste HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem
- Histórico ou suspeita de uso de álcool ou barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas ou narcóticas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Infecção por hepatite A, B ou C (confirmada por hepatite A IgM, HBsAg ou anticorpo do vírus da hepatite C, respectivamente) na triagem
- Doenças gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, endócrinas, renais, hepáticas, respiratórias, inflamatórias ou infecciosas clinicamente ativas
- Qualquer história de tuberculose, herpes ocular ou uveíte
- Atualmente, diarreia significativa ou estase gástrica que, na opinião do investigador, podem influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Rilpivirina 25 mg uma vez ao dia será administrada por 11 dias
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=25, 50, e será determinado após tratamento A e análise B forma=comprimido, via=oral.
Uma ou duas vezes ao dia com uma dose diária total de rilpivirina entre 25 e 75 mg será administrada por 11 dias.
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Experimental: Tratamento B
Rilpivirina 50 mg uma vez ao dia será administrada por 11 dias e rifabutina 300 mg uma vez ao dia será administrada por 17 dias
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=25, 50, e será determinado após tratamento A e análise B forma=comprimido, via=oral.
Uma ou duas vezes ao dia com uma dose diária total de rilpivirina entre 25 e 75 mg será administrada por 11 dias.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral.
Duas cápsulas diárias serão administradas por 17 dias.
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Experimental: Tratamento C
Rilpivirina (em esquema a ser determinado com base na análise farmacocinética interina dos tratamentos A e B) será administrada por 11 dias e rifabutina 300 mg uma vez ao dia será administrada por 17 dias.
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=25, 50, e será determinado após tratamento A e análise B forma=comprimido, via=oral.
Uma ou duas vezes ao dia com uma dose diária total de rilpivirina entre 25 e 75 mg será administrada por 11 dias.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=oral.
Duas cápsulas diárias serão administradas por 17 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de diferentes esquemas posológicos de rilpivirina em combinação com rifabutina, em estado estacionário
Prazo: Até 168 horas (pós-dose)
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Será avaliada a farmacocinética de diferentes regimes de dosagem de rilpivirina em combinação com rifabutina, no estado estacionário.
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Até 168 horas (pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 87 dias
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O número de participantes com eventos adversos será avaliado para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
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Até 87 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Rifabutina
- Rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- CR100812
- TMC278IFD1003 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2012-000141-12 (Número EudraCT)
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