Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики рилпивирина с рифабутином у здоровых участников

27 марта 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Открытое исследование фазы I на здоровых добровольцах для изучения фармакокинетики различных режимов дозирования рилпивирина в комбинации с рифабутином в стабильном состоянии

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики различных режимов дозирования рилпивирина в комбинации с рифабутином у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, открытое исследование (участник будет знать, какое лечение он получает), трехэтапное исследование для изучения фармакокинетического (что организм делает с лекарством) взаимодействия стационарного состояния (постоянные концентрации в вашем организме). кровь в результате фиксированного режима дозирования) рилпивирин и устойчивый рифабутин. Двадцать здоровых участников будут зарегистрированы и получат 3 различных вида лечения (лечение A: рилпивирин 25 мг один раз в день в течение 11 дней; лечение B: рилпивирин 50 мг один раз в день в течение 11 дней + рифабутин 300 мг в день в течение 17 дней; лечение C: рилпивирин (в режиме, который будет определен на основе промежуточного анализа лечения A и B) в течение 11 дней + рифабутин по 300 мг ежедневно в течение 17 дней). Все 20 участников будут рандомизированы (исследуемый препарат назначается случайно) для получения лечения A (10 участников) и лечения B (10 участников), и между курсами лечения A и B будет период вымывания не менее 21 дня. участников завершили лечение А и В, будет проведен промежуточный анализ для принятия решения о режиме дозирования рилпивирина при лечении С (режим рилпивирина при лечении С может быть либо один раз в день, либо два раза в день с общей суточной дозой рилпивирина между 25 и 75 мг). Все 20 участников получат лечение C. Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть здоровы на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы, а также результатов биохимических и гематологических анализов крови и анализа мочи, выполненных при скрининге.
  • Мужчины должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (например, мужской презерватив с женской внутриматочной спиралью, диафрагмой, цервикальным колпачком или противозачаточными средствами на основе гормонов) от своей партнерши-женщины и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после него. получение последней дозы исследуемого препарата
  • Женщины должны быть в постменопаузе не менее 2 лет или быть хирургически стерильными (перенесшие тотальную гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб/двусторонние зажимы маточных труб без реверсивной операции или иным образом неспособные забеременеть)
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
  • Участники должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Положительный тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
  • История или подозрение на употребление алкоголя или барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и / или соблюдение процедур исследования.
  • Инфекция гепатита А, В или С (подтвержденная антителами к вирусу гепатита А IgM, HBsAg или гепатита С соответственно) при скрининге
  • Активное в настоящее время клинически значимое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, эндокринное, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание.
  • Любая история туберкулеза, глазного герпеса или увеита
  • В настоящее время значительная диарея или желудочный стаз, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Рилпивирин по 25 мг один раз в сутки будет вводиться в течение 11 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 25, 50, и будет определено после лечения А и Б, форма анализа = таблетка, способ = пероральный. Один или два раза в день с общей суточной дозой рилпивирина от 25 до 75 мг вводят в течение 11 дней.
Экспериментальный: Лечение Б
Рилпивирин 50 мг один раз в день будет вводиться в течение 11 дней, а рифабутин 300 мг один раз в день будет вводиться в течение 17 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 25, 50, и будет определено после лечения А и Б, форма анализа = таблетка, способ = пероральный. Один или два раза в день с общей суточной дозой рилпивирина от 25 до 75 мг вводят в течение 11 дней.
Лекарство: Рифабутин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 150, форма = капсула, путь = пероральный. Две капсулы в день будут принимать в течение 17 дней.
Экспериментальный: Лечение С
Рилпивирин (в режиме, который будет определен на основе промежуточного фармакокинетического анализа лечения А и В) будет вводиться в течение 11 дней, а рифабутин в дозе 300 мг один раз в день будет вводиться в течение 17 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 25, 50, и будет определено после лечения А и Б, форма анализа = таблетка, способ = пероральный. Один или два раза в день с общей суточной дозой рилпивирина от 25 до 75 мг вводят в течение 11 дней.
Лекарство: Рифабутин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 150, форма = капсула, путь = пероральный. Две капсулы в день будут принимать в течение 17 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика различных режимов дозирования рилпивирина в комбинации с рифабутином в равновесном состоянии
Временное ограничение: До 168 часов (после приема)
Будет оцениваться фармакокинетика различных режимов дозирования рилпивирина в комбинации с рифабутином в равновесном состоянии.
До 168 часов (после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 87 дней
Количество участников с нежелательными явлениями будет оцениваться для оценки безопасности и переносимости.
До 87 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100812
  • TMC278IFD1003 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)
  • 2012-000141-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться