Uno studio per esplorare la farmacocinetica di rilpivirina con rifabutina in partecipanti sani
27 marzo 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland
Uno studio di fase I, in aperto su soggetti sani, per esplorare la farmacocinetica di diversi regimi di dosaggio di rilpivirina in combinazione con rifabutina, allo stato stazionario
Lo scopo di questo studio è esplorare la farmacocinetica di diversi regimi di dosaggio di rilpivirina in combinazione con rifabutina in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto (il partecipante conoscerà l'identità del trattamento che riceve), per studiare l'interazione farmacocinetica (cosa il corpo fa al farmaco) dello stato stazionario (concentrazioni costanti nel tuo sangue derivante da un regime di dosaggio fisso) rilpivirina e rifabutina allo stato stazionario.
Verranno arruolati venti partecipanti sani che riceveranno 3 diversi trattamenti (trattamento A: rilpivirina 25 mg una volta al giorno somministrata quotidianamente per 11 giorni; trattamento B: rilpivirina 50 mg una volta al giorno somministrata per 11 giorni + rifabutina 300 mg una volta al giorno somministrata per 17 giorni; trattamento C: rilpivirina (in un regime da determinare sulla base di un'analisi ad interim dei trattamenti A e B) somministrata per 11 giorni + rifabutina 300 mg al giorno somministrata per 17 giorni).
Tutti i 20 partecipanti saranno randomizzati (il farmaco in studio è assegnato casualmente) per ricevere i trattamenti A (10 partecipanti) e il trattamento B (10 partecipanti) e ci sarà un periodo di interruzione di almeno 21 giorni tra i trattamenti A e B. Dopo tutto partecipanti hanno completato i trattamenti A e B, ci sarà un'analisi ad interim per decidere il regime di dosaggio per rilpivirina nel trattamento C (il regime di rilpivirina nel trattamento C potrebbe essere una volta al giorno o due volte al giorno con una dose giornaliera totale di rilpivirina compresa tra 25 e 75mg).
Tutti i 20 partecipanti riceveranno il trattamento C. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere sani sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei risultati dei test biochimici ed ematologici del sangue e di un'analisi delle urine eseguita durante lo screening
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (ad es. Preservativo maschile con dispositivo intrauterino femminile, diaframma, cappuccio cervicale o contraccettivi a base di ormoni da parte della loro partner femminile) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo ricevere l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o essere chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube/clip tubariche bilaterali senza operazione di inversione o altrimenti non essere in grado di rimanere incinta)
- Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
- I partecipanti devono essere non fumatori per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Un test HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening
- Anamnesi o sospetto di uso di alcol o barbiturici, anfetamine, droghe ricreative o stupefacenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto e/o il rispetto delle procedure dello studio
- Infezione da epatite A, B o C (confermata rispettivamente da IgM anti-epatite A, HBsAg o anticorpo contro il virus dell'epatite C) allo screening
- Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, endocrina, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva clinicamente significativa attualmente attiva
- Qualsiasi storia di tubercolosi, herpes oculare o uveite
- Diarrea o stasi gastrica attualmente significative che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Rilpivirina 25 mg una volta al giorno verrà somministrata per 11 giorni
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Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=25, 50, e sarà determinato dopo il trattamento A e B modulo di analisi=compressa, percorso=orale.
Verrà somministrata una o due volte al giorno con una dose giornaliera totale di rilpivirina compresa tra 25 e 75 mg per 11 giorni.
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Sperimentale: Trattamento B
Rilpivirina 50 mg una volta al giorno verrà somministrata per 11 giorni e rifabutina 300 mg una volta al giorno verrà somministrata per 17 giorni
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Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=25, 50, e sarà determinato dopo il trattamento A e B modulo di analisi=compressa, percorso=orale.
Verrà somministrata una o due volte al giorno con una dose giornaliera totale di rilpivirina compresa tra 25 e 75 mg per 11 giorni.
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, percorso=orale.
Verranno somministrate due capsule al giorno per 17 giorni.
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Sperimentale: Trattamento c
La rilpivirina (in un regime da determinare sulla base di un'analisi farmacocinetica ad interim del trattamento A e B) verrà somministrata per 11 giorni e la rifabutina 300 mg una volta al giorno verrà somministrata per 17 giorni.
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Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=25, 50, e sarà determinato dopo il trattamento A e B modulo di analisi=compressa, percorso=orale.
Verrà somministrata una o due volte al giorno con una dose giornaliera totale di rilpivirina compresa tra 25 e 75 mg per 11 giorni.
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, percorso=orale.
Verranno somministrate due capsule al giorno per 17 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di diversi regimi posologici di rilpivirina in associazione con rifabutina, allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 168 ore (post-dose)
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Verrà valutata la farmacocinetica di diversi regimi posologici di rilpivirina in combinazione con rifabutina, allo stato stazionario.
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Fino a 168 ore (post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 87 giorni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà valutato per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
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Fino a 87 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Rifabutina
- Rilpivirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100812
- TMC278IFD1003 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
- 2012-000141-12 (Numero EudraCT)
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