Estudo para caracterizar a durabilidade da solução salina hipertônica para melhorar a depuração mucociliar em indivíduos saudáveis
Um estudo para caracterizar a durabilidade da solução salina hipertônica para melhorar a depuração mucociliar em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber por quanto tempo a solução salina hipertônica (HS) funciona em indivíduos saudáveis. A solução salina hipertônica inalada é um dos medicamentos utilizados no tratamento da Fibrose Cística (FC). Na FC e nas doenças pulmonares mais comuns, como a bronquite crônica, o muco se acumula nos pulmões. A solução salina hipertônica e outros medicamentos atualmente em desenvolvimento podem ajudar os pacientes com essas doenças pulmonares, acelerando a depuração do muco do pulmão. Para que esses tratamentos sejam eficazes, eles provavelmente precisam agir por pelo menos várias horas. Os investigadores são capazes de medir como funcionam os tratamentos pulmonares, como solução salina hipertônica, realizando uma varredura de depuração mucociliar (MCC). Atualmente, os investigadores não sabem por quanto tempo a solução salina hipertônica funciona em pessoas que não têm FC. Os investigadores planejam usar essas informações para melhorar o design e o teste de novos tratamentos para pacientes com bronquite crônica.
Objetivos.
- Os investigadores usarão medições de MCC para determinar a durabilidade da ação da solução salina hipertônica em pessoas saudáveis (ou seja, não-FC).
- Os investigadores determinarão a variabilidade intra e interindividual das medições de MCC de linha de base usando um protocolo de inalação lenta/partículas grandes em indivíduos saudáveis para orientar futuros cálculos de tamanho de amostra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis, sem comorbidades respiratórias ou cardíacas
- Idade 18-55 anos, inclusive
- VEF1 > 80% previsto e relação VEF1/CVF > 70%
- Mulheres não grávidas devem ser sexualmente ativas, pós-menopáusicas, cirurgicamente esterilizadas ou concordar em usar um método apropriado de "dupla barreira" (como diafragma e camisinha); ou, deve estar usando um contraceptivo transdérmico, injeção, implante ou oral prescrito durante a participação no estudo
- Indivíduos que são capazes de fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de tabagismo > 10 maços-ano
- Qualquer história de tabagismo dentro de 60 dias após a triagem
- Doença respiratória aguda superior ou inferior dentro de 30 dias da triagem
- Medicação respiratória para qualquer indicação dentro de 30 dias após a triagem
- Histórico de asma, bronquite crônica ou outra doença pulmonar crônica
- História de intolerância à solução salina hipertônica
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar que não desejam usar um método anticoncepcional aceitável durante a duração do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança do participante ou a integridade do estudo
- Histórico de exposição à radiação no último ano que faria com que o indivíduo excedesse os limites para adultos estabelecidos pelos regulamentos federais
- Sujeitos que, na opinião do Pesquisador Principal, não deveriam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Efeito salino hipertônico agudo
NaCl a 2,8% inalado 30 minutos antes da medição da depuração mucociliar.
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2,8% NaCl x 4ml via nebulizador
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ACTIVE_COMPARATOR: Efeito salino hipertônico sustentado
NaCl a 2,8% inalado 4 horas antes da medição da Depuração Mucociliar.
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2,8% NaCl x 4ml via nebulizador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na depuração mucociliar do pulmão total
Prazo: 30 minutos e 4 horas após a inalação
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O resultado primário da depuração mucociliar (MCC) será representado pelo cálculo da taxa média de depuração isotópica (%) de todo o compartimento pulmonar, medido por 90 minutos após a inalação do isótopo (MCC-Ave 90), usando pontos de dados coletados a cada 10 minutos . Alteração absoluta em MCC-Ave90 desde a linha de base relatada para cada braço |
30 minutos e 4 horas após a inalação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-1932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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