건강한 피험자의 점액섬모 청소율을 향상시키기 위한 고장 식염수의 내구성을 특성화하기 위한 연구
건강한 피험자의 점액섬모 청소율 향상을 위한 고장식염수의 지속성을 특성화하는 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 고장성 식염수(HS)가 얼마나 오래 작용하는지 알아보는 것입니다. 흡입 고장 식염수는 낭포성 섬유증(CF) 치료에 사용되는 약물 중 하나입니다. CF 및 만성 기관지염과 같은 더 일반적인 폐 질환에서는 점액이 폐에 축적됩니다. 고장성 식염수 및 현재 개발 중인 기타 약물은 폐에서 점액 제거 속도를 높여 이러한 폐 질환 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이러한 치료가 효과적이려면 최소한 몇 시간 동안 행동할 수 있어야 합니다. 조사관은 MCC(점액 섬모 제거) 스캔을 수행하여 고장 식염수와 같은 폐 치료가 어떻게 작용하는지 측정할 수 있습니다. 현재 조사관은 고장 식염수가 CF가 없는 사람에게 얼마나 오래 작용하는지 알지 못합니다. 연구자들은 이 정보를 사용하여 만성 기관지염 환자를 위한 새로운 치료법의 설계 및 테스트를 개선할 계획입니다.
목표:
- 조사관은 MCC 측정을 사용하여 건강한 상태(즉, 비 CF) 대상.
- 조사관은 향후 샘플 크기 계산을 안내하기 위해 건강한 피험자에서 느린 흡입/대형 입자 프로토콜을 사용하여 기본 MCC 측정의 개인 내 및 개인 간 가변성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡기 또는 심장 합병증이 없는 건강한 피험자
- 18-55세, 포함
- FEV1 > 80% 예측 및 FEV1/FVC 비율 >70%
- 임신하지 않은 여성 피험자는 성적으로 활발하지 않거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나 적절한 "이중 차단" 방법(예: 격막 및 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 현재 연구 참여 기간 동안 처방된 경피, 주사, 임플란트 또는 경구 피임약을 사용하고 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 흡연 이력 > 10갑년
- 스크리닝 후 60일 이내에 흡연한 모든 이력
- 스크리닝 30일 이내의 급성 상기도 또는 하기도 질환
- 스크리닝 30일 이내의 적응증에 대한 호흡기 약물
- 천식, 만성 기관지염 또는 기타 만성 폐 질환의 병력
- 고장 식염수에 대한 편협의 역사
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신, 수유 또는 가임 여성.
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 참가자의 안전 또는 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 피험자가 연방 규정에 의해 설정된 성인 한도를 초과하게 하는 지난 1년 동안의 방사선 피폭 이력
- 연구책임자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 고장성 식염수 효과
점액섬모 청소율을 측정하기 30분 전에 2.8% NaCl을 흡입했습니다.
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분무기를 통한 2.8% NaCl x 4ml
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 Hypertonic 식염수 효과
점액섬모 청소율을 측정하기 4시간 전에 2.8% NaCl을 흡입했습니다.
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분무기를 통한 2.8% NaCl x 4ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 폐 점액섬모 청소율의 변화
기간: 흡입 후 30분 및 4시간
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점액섬모 청소율(MCC)의 주요 결과는 10분마다 수집된 데이터 포인트를 사용하여 동위원소 흡입(MCC-Ave 90) 후 90분 동안 측정된 전체 폐 구획의 평균 동위원소 청소율(%)을 계산하여 표시됩니다. . 각 팔에 대해 보고된 기준선에서 MCC-Ave90의 절대 변화 |
흡입 후 30분 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-1932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고장식염수에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Lawson Health Research Institute완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한