Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie trwałości hipertonicznej soli fizjologicznej w celu zwiększenia klirensu śluzowo-rzęskowego u zdrowych osób

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego badania naukowego jest poznanie, jak długo działa hipertoniczna sól fizjologiczna (HS) u zdrowych osób. Wziewna hipertoniczna sól fizjologiczna jest jednym z leków stosowanych w leczeniu mukowiscydozy (CF). W mukowiscydozie i bardziej powszechnych chorobach płuc, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, w płucach gromadzi się śluz. Hipertoniczna sól fizjologiczna i inne opracowywane obecnie leki mogą pomóc pacjentom z tymi chorobami płuc, przyspieszając usuwanie śluzu z płuc. Aby te zabiegi były skuteczne, prawdopodobnie muszą być w stanie działać przez co najmniej kilka godzin. Badacze są w stanie zmierzyć, jak działają leki na płuca, takie jak hipertoniczna sól fizjologiczna, przeprowadzając skan śluzowo-rzęskowy (MCC). Obecnie badacze nie wiedzą, jak długo działa hipertoniczna sól fizjologiczna u osób, które nie chorują na mukowiscydozę. Badacze planują wykorzystać te informacje do udoskonalenia projektowania i testowania nowych metod leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Cele:

  1. Badacze wykorzystają pomiary MCC do określenia trwałości działania hipertonicznej soli fizjologicznej u zdrowych (tj. osoby spoza CF).
  2. Badacze określą wewnątrz- i międzyosobniczą zmienność podstawowych pomiarów MCC przy użyciu protokołu powolnych wdechów/dużych cząstek u zdrowych osób, aby kierować przyszłymi obliczeniami wielkości próbki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, bez współistniejących chorób układu oddechowego lub serca
  • Wiek 18-55 lat włącznie
  • FEV1 > 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC > 70%
  • Kobiety niebędące w ciąży muszą być nieaktywne seksualnie, być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody „podwójnej bariery” (takiej jak przepona i prezerwatywa); lub muszą obecnie stosować przepisany przezskórny, zastrzyk, implant lub doustny środek antykoncepcyjny podczas udziału w badaniu
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia > 10 paczkolat
  • Jakakolwiek historia palenia w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Ostra choroba górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Leki oddechowe dla dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Historia astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub innej przewlekłej choroby płuc
  • Historia nietolerancji hipertonicznej soli fizjologicznej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania
  • Historia narażenia na promieniowanie w ciągu ostatniego roku, które spowodowałoby przekroczenie limitów dla osób dorosłych ustanowionych przez przepisy federalne
  • Osoby, które w opinii kierownika badania nie powinny brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ostry efekt hipertonicznej soli fizjologicznej
2,8% NaCl wdychane 30 minut przed pomiarem klirensu śluzowo-rzęskowego.
Urządzenie: Hipertoniczna sól fizjologiczna
2,8% NaCl x 4 ml przez nebulizator
ACTIVE_COMPARATOR: Trwały efekt hipertonicznej soli fizjologicznej
2,8% NaCl wdychane 4 godziny przed pomiarem klirensu śluzowo-rzęskowego.
Urządzenie: Hipertoniczna sól fizjologiczna
2,8% NaCl x 4 ml przez nebulizator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu śluzowo-rzęskowego całego płuca
Ramy czasowe: 30 minut i 4 godziny po inhalacji

Główny wynik klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) zostanie przedstawiony przez obliczenie średniego współczynnika klirensu izotopów (%) z całego przedziału płucnego, mierzonego przez 90 minut po inhalacji izotopu (MCC-Ave 90), przy użyciu punktów danych zbieranych co 10 minut .

Bezwzględna zmiana MCC-Ave90 w stosunku do wartości początkowej zgłaszana dla każdej grupy
30 minut i 4 godziny po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj