Efeitos da lisozima na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo randomizado controlado por placebo
20 de outubro de 2015 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na prevenção da exacerbação da administração de lisozima por 52 semanas em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Oita, Japão
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Osaka, Japão
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Yamagata, Japão
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Aichi
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Nishio, Aichi, Japão
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Chiba
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Noda, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japão
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Kyoto-gun, Fukuoka, Japão
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Yanagawa, Fukuoka, Japão
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Gunma
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Mabashi, Gunma, Japão
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Takasaki, Gunma, Japão
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Hokkaido
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Kitahiroshima, Hokkaido, Japão
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Yokosuka, Kanagawa, Japão
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão
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Okyama
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Okayama, Okyama, Japão
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão
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Higashikurume, Tokyo, Japão
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Koto-ku, Tokyo, Japão
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão;
- Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se tivessem mais de 20 anos de idade e menos de 85 anos de idade, histórico de tabagismo, diagnóstico de DPOC, relação VEF1 para capacidade vital forçada (CVF) inferior a 70%. , e uma história documentada de pelo menos uma exacerbação levando a qualquer tratamento no ano anterior.
Critério de exclusão;
- Pacientes com alergia a ovos
- Pacientes com oxigenoterapia domiciliar
- Pacientes com pneumonia ou tuberculose pulmonar
- Pacientes com doença cardiovascular grave, doença renal grave, doença hepática grave, doença hematológica grave.
- Pacientes com câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Cápsula de placebo correspondente: três vezes ao dia durante 52 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Cloridrato de lisozima
|
Cápsula LYL 90mg: três vezes ao dia durante 52 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exacerbação aguda da DPOC
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução anual de VEF1 e QV avaliada por CAT
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yukinori Sakata, Drug Fostering and evolution Coodination Department, Corporate Regulattory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters, Eisai Co., Ltd., Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYS-002
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