- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080924
Demonstração de Efeitos Broncolíticos em Indivíduos com Doenças Obstrutivas das Vias Aéreas por Ultrassom de Baixa Frequência (Pabes)
23 de junho de 2011 atualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Este estudo tem como objetivo avaliar se a espectroscopia de ultrassom de baixa frequência é uma ferramenta sensível para detectar efeitos broncolíticos em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 - 70 anos
para a coorte saudável:
- VEF1 > 80% pred, VEF1/FVC ≥ 70% pred., sem histórico de alergias ou asma
- não fumantes, com histórico de menos de 1 maço ano, não fumantes há pelo menos cinco anos
- para a coorte de DPOC: COPD GOLD I a IV de acordo com as diretrizes atuais (2)
- para a coorte de asma: história de asma GINA I a IV de acordo com as diretrizes atuais (3)
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Disponível para completar todas as medições do estudo
Critério de exclusão:
• condições médicas que proíbem o uso de salbutamol
- exacerbação recente de DPOC ou asma ou infecção do trato respiratório inferior (quatro semanas antes da consulta de consentimento informado)
- doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado do estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença psiquiátrica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a asma, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística)
- história de abuso de drogas ou álcool que interferiria na conclusão adequada do sujeito da atribuição do protocolo
- risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
- suspeita de incapacidade de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espectroscopia de ultrassom de baixa frequência
Espectroscopia de ultrassom de baixa frequência após broncólise
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A espectroscopia de ultrassom de baixa frequência é uma nova abordagem não invasiva para o diagnóstico em tempo real dos pulmões.
O ultrassom de baixa frequência de 10 a 1000 kHz permite o monitoramento do conteúdo de ar e água do tórax humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• alteração da diferença de TOF expiratório e inspiratório Expectativa: A diferença de TOF ex e inspiratório deve aumentar após a broncólise. Uma alteração acima de 10us será considerada significativa
Prazo: 10 minutos após a broncólise
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10 minutos após a broncólise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 08/10 Pabes
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .