Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lysozyme op acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen bij het voorkomen van exacerbatie van 52 weken toediening van lysozym bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nishio, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Noda, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan
      • Kyoto-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Mabashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
    • Okyama
      • Okayama, Okyama, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
      • Higashikurume, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria;

  • Patiënten kwamen in aanmerking voor opname in de studie als ze ouder waren dan 20 jaar en jonger dan 85 jaar, en een voorgeschiedenis hadden van roken, een diagnose van COPD, een verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 70% en een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één exacerbatie die in het voorgaande jaar tot enige behandeling heeft geleid.

Uitsluitingscriteria;

  • Patiënten met ei-allergie
  • Patiënten met thuiszuurstoftherapie
  • Patiënten met longontsteking of longtuberculose
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ernstige nieraandoeningen, ernstige leveraandoeningen, ernstige hematologische aandoeningen.
  • Patiënten met kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-capsule: driemaal daags gedurende 52 weken.
EXPERIMENTEEL: Lysozym hydrochloride
Geneesmiddel: Lysozym hydrochloride
LYL 90 mg capsule: driemaal daags gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijkse vermindering van FEV1 en QOL beoordeeld door CAT
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yukinori Sakata, Drug Fostering and evolution Coodination Department, Corporate Regulattory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters, Eisai Co., Ltd., Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Lysozym hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren