Um estudo de 8 semanas, aberto e não controlado de tansulosina 0,4 mg em homens com sintomas urinários incômodos
12 de março de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de uso real exploratório, aberto, não controlado e de 8 semanas de tansulosina 0,4 mg em homens com sintomas urinários da próstata em um ambiente simulado de venda livre
Ensaio multicêntrico realizado em centros de varejo farmacêutico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
689
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Habra, California, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Anoka, Minnesota, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Elk River, Minnesota, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roseville, Minnesota, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Layton, Utah, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 anos de idade e mais velhos.
- Capaz de falar, ler e entender inglês.
- Disposto a participar do estudo e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. O sujeito ou qualquer pessoa em sua família está atualmente empregado por uma empresa de marketing ou pesquisa de marketing, uma agência de publicidade ou empresa de relações públicas, uma farmácia ou empresa farmacêutica, um fabricante de medicamentos, uma empresa de assistência médica ou seguro de saúde como profissional de saúde ou prática de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cloridrato de tansulosina
os pacientes tomarão o medicamento por 8 semanas neste estudo exploratório
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0,4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que seguiram adequadamente as instruções do rótulo
Prazo: 8 semanas
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Inclui indivíduos que relataram:
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que não tomaram mais de uma cápsula por dia
Prazo: 8 semanas
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Percentagem de participantes que não tomaram mais do que uma cápsula por dia
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8 semanas
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Porcentagem de "dias de uso" para todos os participantes que não tomaram mais de uma cápsula por dia
Prazo: 8 semanas
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O "dia de uso" foi definido como um dia do calendário para o qual havia dados disponíveis sobre uso ou não uso.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes < 45 anos de idade que falaram com um médico durante a fase de uso real
Prazo: 8 semanas
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Inclui participantes que:
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8 semanas
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Porcentagem de participantes que estão potencialmente em risco de danos ao selecionar incorretamente o uso do produto do estudo fora da população total do estudo
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes que estão potencialmente em risco de danos ao selecionar incorretamente o uso do produto do estudo da população total do estudo
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8 semanas
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Porcentagem de participantes que têm uma resposta de autosseleção correta da população total do estudo
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de participantes que tiveram uma resposta de autosseleção correta, conforme definido pelas seções "Usos", "Alerta de alergia" e "Não use" do rótulo de informações sobre medicamentos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 527.82
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