Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 8-veckors, öppen, okontrollerad studie av Tamsulosin 0,4 mg hos män med besvärande urinvägssymtom

12 mars 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 8-veckors, öppen, okontrollerad, utforskande studie av faktisk användning av Tamsulosin 0,4 mg hos män med symtom i prostata urinvägar i en simulerad receptfri miljö

Multicenterförsök utförs i apoteksbutiker

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

689

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Habra, California, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elk River, Minnesota, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roseville, Minnesota, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Francis, Minnesota, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Layton, Utah, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män 18 år och äldre.
  2. Kunna tala, läsa och förstå engelska.
  3. Villig att delta i studien och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen eller någon i deras hushåll är för närvarande anställd av ett marknadsförings- eller marknadsundersökningsföretag, och reklambyrå eller PR-företag, ett apotek eller ett läkemedelsföretag, en tillverkare av läkemedel, ett förvaltat vård- eller sjukförsäkringsbolag som sjukvårdspersonal eller vårdpraxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tamsulosinhydroklorid
patienter kommer att ta läkemedel i 8 veckor i denna explorativa studie
Läkemedel: tamsulosin
0,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som på lämpligt sätt följde etikettinstruktionerna
Tidsram: 8 veckor

Inkluderar ämnen som rapporterade:

  1. Ingen förbättring av symtom på urinvägarna och slutade ta produkten,
  2. Rapporterade försämring av urinvägssymtom och slutade ta produkten,
  3. Rapporterade ett nytt urinsymtom och slutade ta produkten,
  4. Rapporterade inget "Stop Use"-tillstånd och tog aldrig mer än 1 kapsel en viss dag,
  5. Rapporterade ett "Stop Use"-tillstånd och kontaktade en leverantör.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte tog mer än en kapsel per dag
Tidsram: 8 veckor
Andel av deltagarna som inte tog mer än en kapsel per dag
8 veckor
Procentandel av "användningsdagar" för alla deltagare som inte tog mer än en kapsel per dag
Tidsram: 8 veckor
"Användningsdag" definierades som en kalenderdag för vilken data fanns tillgänglig angående användning eller icke-användning.
8 veckor
Andel deltagare < 45 år som pratade med en läkare under den faktiska användningsfasen
Tidsram: 8 veckor

Inkluderar deltagare som:

  1. var yngre än 45 år vid inskrivningen, och
  2. talade med en läkare under själva användningsfasen.
8 veckor
Andel deltagare som potentiellt löper risk att skada sig genom att felaktigt välja att använda studieprodukten av den totala studiepopulationen
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare som potentiellt riskerar att skadas genom att felaktigt välja att använda studieprodukten av den totala studiepopulationen
8 veckor
Andel deltagare som har ett korrekt självvalssvar av den totala studiepopulationen
Tidsram: 8 veckor
Andel deltagare som har ett korrekt självvalssvar enligt definitionen i avsnitten "Användning", "Allergivarning" och "Använd inte" på läkemedelsfaktaetiketten.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 527.82

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tamsulosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera