- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01727661
Cardiopulmonary Fitness, Lung Function, Muscular Oxygen Saturation, and Quality of Life in T1DM
Cardiopulmonary Fitness, Lung Function, Muscular Oxygen Saturation, and Quality of Life in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to compare the differences of
- cardiopulmonary fitness
- lung function
- muscular oxygen saturation
- quality of life between type 1 diabetes mellitus and healthy adults.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- diagnosis of type 1 diabetes mellitus ≥2 years (diabetic group)
- age-, gender-, and BMI-matched healthy subjects (control group)
Exclusion Criteria:
- cardiac or respiratory disease
- pregnancy
- hospitalization due to any medical condition in recent 6 months
- any other condition affecting exercise performance or lung function.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
type 1 diabetes mellitus
|
subjects will sit on the ergometer, resting heart rate and BP will be measured for at least 2 minutes.
Before testing, each participant will be informed to perform cycling with 0 watt for 2 minutes.
Then, exercise testing will be started at 30 watt, and increase 15 watt in male and 10 watt in female every minute until the termination criteria achieved.
spirometry testing: Each participant will then place mouthpiece in mouth and close lips around the mouthpiece. Participants will inhale completely and rapidly and then exhale maximally until no more air could be expelled while maintaining an upright position. Values of FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) will be calculated immediately after the exhalation. single-breath carbon monoxide diffusing capacity: Participants will sit on a firm and nose clips will then be attached and mouthpiece be placed in mouth. After participants perform several stable breathes, testing starts with a complete exhalation. Each participant will be instructed to inhale rapidly and completely and then hold for 10 seconds.
assessing quality of life using short-forum 36 (questionnaire)
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healthy controls
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subjects will sit on the ergometer, resting heart rate and BP will be measured for at least 2 minutes.
Before testing, each participant will be informed to perform cycling with 0 watt for 2 minutes.
Then, exercise testing will be started at 30 watt, and increase 15 watt in male and 10 watt in female every minute until the termination criteria achieved.
spirometry testing: Each participant will then place mouthpiece in mouth and close lips around the mouthpiece. Participants will inhale completely and rapidly and then exhale maximally until no more air could be expelled while maintaining an upright position. Values of FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) will be calculated immediately after the exhalation. single-breath carbon monoxide diffusing capacity: Participants will sit on a firm and nose clips will then be attached and mouthpiece be placed in mouth. After participants perform several stable breathes, testing starts with a complete exhalation. Each participant will be instructed to inhale rapidly and completely and then hold for 10 seconds.
assessing quality of life using short-forum 36 (questionnaire)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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exercise testing with near-infrared spectroscopy
Prazo: at baseline
|
at baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lung function
Prazo: at baseline
|
flow volume loop, lung diffusing capacity
|
at baseline
|
quality of life
Prazo: at baseline
|
short-forum 36
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at baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying-Tai Wu, phD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wanke T, Formanek D, Auinger M, Zwick H, Irsigler K. Pulmonary gas exchange and oxygen uptake during exercise in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 1992 Apr;9(3):252-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.1992.tb01771.x.
- Komatsu WR, Barros Neto TL, Chacra AR, Dib SA. Aerobic exercise capacity and pulmonary function in athletes with and without type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2555-7. doi: 10.2337/dc10-0769. Epub 2010 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201201005RIC
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