Sedative Effects in Obstructive Sleep Apnea
2 de março de 2015 atualizado por: Duke University
Dexmedetomidine for Sedation in Individuals With Obstructive Sleep Apnea
The objective of this study is to determine the effect of dexmedetomidine infusion on the Apnea / Hypopnea Index (AHI) of individuals with previously documented obstructive sleep apnea.
We hypothesize that dexmedetomidine infusion may reduce the AHI in patients with obstructive sleep apnea (OSA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All individuals who have previously undergone diagnostic polysomnography in the Sleep Lab which documented significant OSA, and who have not undergone any changes that are likely to alter the severity of their condition since the time of their diagnostic sleep study (loss of weight; surgical therapy for OSA; removal of tonsils; discontinuation of medications likely to affect arousal or respiratory function, etc.) are eligible to participate. Subjects will be identified as they complete outpatient sleep studies or from records of previous sleep studies performed in the Duke Sleep Laboratory. After obtaining informed consent, subjects will be screened by history and physical examination, 12-lead electrocardiogram, and comprehensive metabolic profile.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria will include a history of illicit drug or alcohol dependence, impaired hepatic (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2x upper limit of normal range) or renal function (receiving dialysis or serum creatinine > 1.5 mg/dL), high-grade (> 1st degree) heart block, or known allergy to dexmedetomidine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidine infusion
Dexmedetomidine 0.5 mcg/kg loading dose administered over 20 minutes, followed by 0.6 mcg/kg/hr infusion for 1 hour and 40 minutes
|
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Normal saline infusions will be administered over 4 hours at rates mimicking the DEX infusion rate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apnea Hypopnea Index
Prazo: 8 hour sleep study
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The primary outcome is frequency of apnea or hypopnea as measured by the apnea hypopnea index
|
8 hour sleep study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep Architecture
Prazo: During 8 hour sleep study
|
Additional measures of sleep architecture will be made: sleep onset latency, duration of time spent in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep, sleep efficiency, and number of arousals
|
During 8 hour sleep study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Colin, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00033021
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