Sedative Effects in Obstructive Sleep Apnea
2 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University
Dexmedetomidine for Sedation in Individuals With Obstructive Sleep Apnea
The objective of this study is to determine the effect of dexmedetomidine infusion on the Apnea / Hypopnea Index (AHI) of individuals with previously documented obstructive sleep apnea.
We hypothesize that dexmedetomidine infusion may reduce the AHI in patients with obstructive sleep apnea (OSA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All individuals who have previously undergone diagnostic polysomnography in the Sleep Lab which documented significant OSA, and who have not undergone any changes that are likely to alter the severity of their condition since the time of their diagnostic sleep study (loss of weight; surgical therapy for OSA; removal of tonsils; discontinuation of medications likely to affect arousal or respiratory function, etc.) are eligible to participate. Subjects will be identified as they complete outpatient sleep studies or from records of previous sleep studies performed in the Duke Sleep Laboratory. After obtaining informed consent, subjects will be screened by history and physical examination, 12-lead electrocardiogram, and comprehensive metabolic profile.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria will include a history of illicit drug or alcohol dependence, impaired hepatic (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2x upper limit of normal range) or renal function (receiving dialysis or serum creatinine > 1.5 mg/dL), high-grade (> 1st degree) heart block, or known allergy to dexmedetomidine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidine infusion
Dexmedetomidine 0.5 mcg/kg loading dose administered over 20 minutes, followed by 0.6 mcg/kg/hr infusion for 1 hour and 40 minutes
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Normal saline infusions will be administered over 4 hours at rates mimicking the DEX infusion rate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apnea Hypopnea Index
Periodo de tiempo: 8 hour sleep study
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The primary outcome is frequency of apnea or hypopnea as measured by the apnea hypopnea index
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8 hour sleep study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep Architecture
Periodo de tiempo: During 8 hour sleep study
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Additional measures of sleep architecture will be made: sleep onset latency, duration of time spent in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep, sleep efficiency, and number of arousals
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During 8 hour sleep study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Colin, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00033021
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