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Sedative Effects in Obstructive Sleep Apnea

2. März 2015 aktualisiert von: Duke University

Dexmedetomidine for Sedation in Individuals With Obstructive Sleep Apnea

The objective of this study is to determine the effect of dexmedetomidine infusion on the Apnea / Hypopnea Index (AHI) of individuals with previously documented obstructive sleep apnea. We hypothesize that dexmedetomidine infusion may reduce the AHI in patients with obstructive sleep apnea (OSA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All individuals who have previously undergone diagnostic polysomnography in the Sleep Lab which documented significant OSA, and who have not undergone any changes that are likely to alter the severity of their condition since the time of their diagnostic sleep study (loss of weight; surgical therapy for OSA; removal of tonsils; discontinuation of medications likely to affect arousal or respiratory function, etc.) are eligible to participate. Subjects will be identified as they complete outpatient sleep studies or from records of previous sleep studies performed in the Duke Sleep Laboratory. After obtaining informed consent, subjects will be screened by history and physical examination, 12-lead electrocardiogram, and comprehensive metabolic profile.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will include a history of illicit drug or alcohol dependence, impaired hepatic (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 2x upper limit of normal range) or renal function (receiving dialysis or serum creatinine > 1.5 mg/dL), high-grade (> 1st degree) heart block, or known allergy to dexmedetomidine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidine infusion
Dexmedetomidine 0.5 mcg/kg loading dose administered over 20 minutes, followed by 0.6 mcg/kg/hr infusion for 1 hour and 40 minutes
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Normal saline infusions will be administered over 4 hours at rates mimicking the DEX infusion rate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnea Hypopnea Index
Zeitfenster: 8 hour sleep study
The primary outcome is frequency of apnea or hypopnea as measured by the apnea hypopnea index
8 hour sleep study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Architecture
Zeitfenster: During 8 hour sleep study
Additional measures of sleep architecture will be made: sleep onset latency, duration of time spent in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep, sleep efficiency, and number of arousals
During 8 hour sleep study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Colin, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033021

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