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Oxigenação do Tecido Esplâncnico Durante Alimentação Enteral em Prematuros Anêmicos em Risco de Enterocolite Necrosante

1 de maio de 2015 atualizado por: University of Utah

A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência gastrointestinal mais comum encontrada na unidade de terapia intensiva neonatal e representa uma causa significativa de morbidade e mortalidade em bebês nascidos prematuramente. Entre os possíveis fatores de risco, uma forte associação entre transfusões eletivas de hemácias em prematuros com anemia e o subsequente desenvolvimento de ECN tem sido consistentemente observada (6-11). No entanto, um número significativo (e crescente) de RNMBP com anemia é tratado com agentes estimuladores da eritropoiese (como Epo) e ferro e não recebe transfusões de hemácias durante a internação. O presente estudo se propõe a estudar esse grupo específico de RNMBP que permanecem com hematócrito baixo (<28%) enquanto recebem alimentação enteral completa.

Os investigadores levantam a hipótese de que a anemia significativa em lactentes VLBW estará associada a uma baixa taxa de oxigenação cérebro-esplâncnica (CSOR) (<0,75) medida pelo NIRS, e que a alimentação nasogástrica (NGF) nesses pacientes em particular levará a uma diminuição ainda maior da taxa de oxigenação esplâncnica oxigenação. Os pesquisadores postulam ainda que os valores CSOR serão significativamente menores entre VLBW que desenvolvem NEC em comparação com bebês que não o fazem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência gastrointestinal mais comum encontrada na unidade de terapia intensiva neonatal e representa uma causa significativa de morbidade e mortalidade em bebês nascidos prematuramente. Esta doença complica o tratamento de aproximadamente 6 a 10% dos recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) e pode resultar em intolerância alimentar significativa, perfuração intestinal e/ou morte, apesar do tratamento agressivo (1). A sequência de eventos que levam à ECN parece ser multifatorial e complexa (2,3). Embora estudos epidemiológicos tenham identificado vários fatores que parecem aumentar o risco de uma criança desenvolver ECN, além da prematuridade, nenhum fator de risco preditivo único foi claramente delineado (4,5).

Entre os possíveis fatores de risco, uma forte associação entre transfusões eletivas de hemácias em prematuros com anemia e o subsequente desenvolvimento de ECN tem sido consistentemente observada (6-11). Possíveis explicações para a ECN associada à transfusão foram propostas: 1) o impacto fisiológico da anemia que pode iniciar uma cascata de eventos que levam à lesão isquêmica-hipoxêmica da mucosa intestinal, predispondo à ECN (10); 2) aumento do fluxo sanguíneo esplâncnico após a transfusão de hemácias, levando à lesão de reperfusão da mucosa intestinal.

Um número significativo (e crescente) de RNMBP com anemia é tratado com agentes estimuladores da eritropoiese (como Epo) e ferro e não recebe transfusões de hemácias durante a internação. O presente estudo se propõe a estudar esse grupo específico de RNMBP que permanecem com hematócrito baixo (<28%) enquanto recebem alimentação enteral completa.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva, aprovada pela FDA, à beira do leito que permite a determinação de saturações regionais de oxigênio (rSO2) em tecidos como o mesentério intestinal. Usando NIRS, o estado de oxigenação da hemoglobina em tecidos localizados 2-4 cm abaixo da pele pode ser determinado e registrado continuamente (12). Por exemplo, Dave et al. usaram o NIRS para demonstrar que o rSO2 esplâncnico, mas não o rSO2 cerebral, aumenta após as mamadas no bebê prematuro estável que tolera a alimentação orogástrica em bolus completo (13). É importante ressaltar que o hematócrito médio neste grupo de estudo foi de 37% (±7) e, portanto, esses bebês não apresentaram anemia significativa.

Embora não existam valores normativos para rSO2 mesentérico em bebês prematuros, estudos recentes exploraram o uso de NIRS na determinação de hipóxia intestinal e isquemia (14). NIRS abdominal foi usado para detectar alterações de rSO2 intestinal e perfusão em leitões prematuros que desenvolveram NEC (15). Em um estudo de coorte prospectivo de 40 recém-nascidos com patologia intra-abdominal aguda médica ou cirúrgica, uma taxa de oxigenação cérebro-esplâncnica (CSOR) inferior a 0,75 previu isquemia intestinal com sensibilidade de 90% (16).

Embora esses estudos apoiem um papel para o monitoramento NIRS do rSO2 mesentérico, não está claro se 1) VLBW com anemia significativa apresenta perturbações na oxigenação e perfusão intestinal e 2) alterações no rSO2 mesentérico preveem o desenvolvimento de ECN em lactentes VLBW.

Nossa hipótese é que a anemia significativa em lactentes VLBW estará associada a um CSOR basal baixo (<0,75) conforme medido pelo NIRS, e que a alimentação nasogástrica (NGF) nesses pacientes em particular levará a uma maior diminuição da oxigenação esplâncnica. Além disso, postulamos que os valores de CSOR serão significativamente menores entre VLBW que desenvolvem NEC em comparação com lactentes que não o fazem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros internados na UTIN da Universidade de Utah com anemia significativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas
  2. anemia (hematócrito ≤ 28%)
  3. alimentação enteral completa
  4. condição clínica estável (sem ventilação mecânica, sem vasopressores, sem sepse)
  5. Idade ≤ 12 semanas de vida

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento dos pais
  2. Múltiplas anomalias congênitas
  3. condição clínica instável (ventilação mecânica, vasopressores, sepse)
  4. NEC médico ou cirúrgico anterior (definido como ≥ doença de estágio II de Bell)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prematuros com anemia
Bebês prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da Universidade de Utah com Hct < ou = a 28 que estão sendo alimentados e estão estáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medições da taxa de oxigenação cérebro-esplâncnica (CSOR)
Prazo: 24 horas
Os prematuros estáveis ​​que estão sendo alimentados, mas têm hematócritos menores ou iguais a 28, serão continuamente monitorados por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) nas regiões cerebral e mesentérica por 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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