- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01735578
Oxigenação do Tecido Esplâncnico Durante Alimentação Enteral em Prematuros Anêmicos em Risco de Enterocolite Necrosante
A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência gastrointestinal mais comum encontrada na unidade de terapia intensiva neonatal e representa uma causa significativa de morbidade e mortalidade em bebês nascidos prematuramente. Entre os possíveis fatores de risco, uma forte associação entre transfusões eletivas de hemácias em prematuros com anemia e o subsequente desenvolvimento de ECN tem sido consistentemente observada (6-11). No entanto, um número significativo (e crescente) de RNMBP com anemia é tratado com agentes estimuladores da eritropoiese (como Epo) e ferro e não recebe transfusões de hemácias durante a internação. O presente estudo se propõe a estudar esse grupo específico de RNMBP que permanecem com hematócrito baixo (<28%) enquanto recebem alimentação enteral completa.
Os investigadores levantam a hipótese de que a anemia significativa em lactentes VLBW estará associada a uma baixa taxa de oxigenação cérebro-esplâncnica (CSOR) (<0,75) medida pelo NIRS, e que a alimentação nasogástrica (NGF) nesses pacientes em particular levará a uma diminuição ainda maior da taxa de oxigenação esplâncnica oxigenação. Os pesquisadores postulam ainda que os valores CSOR serão significativamente menores entre VLBW que desenvolvem NEC em comparação com bebês que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência gastrointestinal mais comum encontrada na unidade de terapia intensiva neonatal e representa uma causa significativa de morbidade e mortalidade em bebês nascidos prematuramente. Esta doença complica o tratamento de aproximadamente 6 a 10% dos recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) e pode resultar em intolerância alimentar significativa, perfuração intestinal e/ou morte, apesar do tratamento agressivo (1). A sequência de eventos que levam à ECN parece ser multifatorial e complexa (2,3). Embora estudos epidemiológicos tenham identificado vários fatores que parecem aumentar o risco de uma criança desenvolver ECN, além da prematuridade, nenhum fator de risco preditivo único foi claramente delineado (4,5).
Entre os possíveis fatores de risco, uma forte associação entre transfusões eletivas de hemácias em prematuros com anemia e o subsequente desenvolvimento de ECN tem sido consistentemente observada (6-11). Possíveis explicações para a ECN associada à transfusão foram propostas: 1) o impacto fisiológico da anemia que pode iniciar uma cascata de eventos que levam à lesão isquêmica-hipoxêmica da mucosa intestinal, predispondo à ECN (10); 2) aumento do fluxo sanguíneo esplâncnico após a transfusão de hemácias, levando à lesão de reperfusão da mucosa intestinal.
Um número significativo (e crescente) de RNMBP com anemia é tratado com agentes estimuladores da eritropoiese (como Epo) e ferro e não recebe transfusões de hemácias durante a internação. O presente estudo se propõe a estudar esse grupo específico de RNMBP que permanecem com hematócrito baixo (<28%) enquanto recebem alimentação enteral completa.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma tecnologia não invasiva, aprovada pela FDA, à beira do leito que permite a determinação de saturações regionais de oxigênio (rSO2) em tecidos como o mesentério intestinal. Usando NIRS, o estado de oxigenação da hemoglobina em tecidos localizados 2-4 cm abaixo da pele pode ser determinado e registrado continuamente (12). Por exemplo, Dave et al. usaram o NIRS para demonstrar que o rSO2 esplâncnico, mas não o rSO2 cerebral, aumenta após as mamadas no bebê prematuro estável que tolera a alimentação orogástrica em bolus completo (13). É importante ressaltar que o hematócrito médio neste grupo de estudo foi de 37% (±7) e, portanto, esses bebês não apresentaram anemia significativa.
Embora não existam valores normativos para rSO2 mesentérico em bebês prematuros, estudos recentes exploraram o uso de NIRS na determinação de hipóxia intestinal e isquemia (14). NIRS abdominal foi usado para detectar alterações de rSO2 intestinal e perfusão em leitões prematuros que desenvolveram NEC (15). Em um estudo de coorte prospectivo de 40 recém-nascidos com patologia intra-abdominal aguda médica ou cirúrgica, uma taxa de oxigenação cérebro-esplâncnica (CSOR) inferior a 0,75 previu isquemia intestinal com sensibilidade de 90% (16).
Embora esses estudos apoiem um papel para o monitoramento NIRS do rSO2 mesentérico, não está claro se 1) VLBW com anemia significativa apresenta perturbações na oxigenação e perfusão intestinal e 2) alterações no rSO2 mesentérico preveem o desenvolvimento de ECN em lactentes VLBW.
Nossa hipótese é que a anemia significativa em lactentes VLBW estará associada a um CSOR basal baixo (<0,75) conforme medido pelo NIRS, e que a alimentação nasogástrica (NGF) nesses pacientes em particular levará a uma maior diminuição da oxigenação esplâncnica. Além disso, postulamos que os valores de CSOR serão significativamente menores entre VLBW que desenvolvem NEC em comparação com lactentes que não o fazem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas
- anemia (hematócrito ≤ 28%)
- alimentação enteral completa
- condição clínica estável (sem ventilação mecânica, sem vasopressores, sem sepse)
- Idade ≤ 12 semanas de vida
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais
- Múltiplas anomalias congênitas
- condição clínica instável (ventilação mecânica, vasopressores, sepse)
- NEC médico ou cirúrgico anterior (definido como ≥ doença de estágio II de Bell)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prematuros com anemia
Bebês prematuros internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) da Universidade de Utah com Hct < ou = a 28 que estão sendo alimentados e estão estáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medições da taxa de oxigenação cérebro-esplâncnica (CSOR)
Prazo: 24 horas
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Os prematuros estáveis que estão sendo alimentados, mas têm hematócritos menores ou iguais a 28, serão continuamente monitorados por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) nas regiões cerebral e mesentérica por 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- 58673
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