Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splanchnisk vævsiltning under enteral fodring hos anæmiske for tidligt fødte spædbørn med risiko for nekrotiserende enterocolitis

1. maj 2015 opdateret af: University of Utah

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige gastrointestinale nødsituation, man støder på på intensivafdelingen for nyfødte og repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos spædbørn, der er født for tidligt. Blandt mulige risikofaktorer er der konsekvent observeret en stærk sammenhæng mellem elektive RBC-transfusioner hos præmature spædbørn med anæmi og den efterfølgende udvikling af NEC (6-11). Imidlertid behandles et betydeligt (og stigende) antal VLBW-spædbørn med anæmi med erytropoiesestimulerende midler (såsom Epo) og jern og modtager ikke RBC-transfusioner under deres hospitalsophold. Denne undersøgelse foreslår at studere denne særlige gruppe af VLBW-spædbørn, der forbliver med lav (<28 %) hæmatokrit, mens de modtager fuld enteral ernæring.

Forskerne antager, at signifikant anæmi hos VLBW-spædbørn vil være forbundet med et baseline lavt cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) (<0,75) målt af NIRS, og at nasogastrisk fodring (NGF) hos disse særlige patienter vil føre til yderligere nedsat splanchnic iltning. Efterforskerne postulerer endvidere, at CSOR-værdier vil være betydeligt lavere blandt VLBW, der udvikler NEC sammenlignet med spædbørn, der ikke gør det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige gastrointestinale nødsituation, man støder på på intensivafdelingen for nyfødte og repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos spædbørn, der er født for tidligt. Denne sygdom komplicerer behandlingen af ​​ca. 6 - 10 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) og kan resultere i betydelig fødeintolerance, tarmperforering og/eller død på trods af aggressiv behandling (1). Rækkefølgen af ​​begivenheder, der fører til NEC, ser ud til at være multifaktoriel og kompleks (2,3). Mens epidemiologiske undersøgelser har identificeret flere faktorer, der ser ud til at øge et spædbarns risiko for udvikling af NEC, bortset fra præmaturitet, er ingen enkelt prædiktiv risikofaktor blevet klart afgrænset (4,5).

Blandt mulige risikofaktorer er der konsekvent observeret en stærk sammenhæng mellem elektive RBC-transfusioner hos præmature spædbørn med anæmi og den efterfølgende udvikling af NEC (6-11). Mulige forklaringer på transfusionsassocieret NEC er blevet foreslået: 1) den fysiologiske virkning af anæmi, der kan initiere en kaskade af hændelser, der fører til iskæmisk-hypoxæmisk slimhindeskade, der disponerer for NEC (10); 2) øget splanchnisk blodgennemstrømning efter RBC-transfusion, hvilket fører til reperfusionsskade af tarmslimhinden.

Et betydeligt (og stigende) antal VLBW-spædbørn med anæmi behandles med erytropoiese-stimulerende midler (såsom Epo) og jern og modtager ikke RBC-transfusioner under deres hospitalsophold. Denne undersøgelse foreslår at studere denne særlige gruppe af VLBW-spædbørn, der forbliver med lav (<28 %) hæmatokrit, mens de modtager fuld enteral ernæring.

Near Infrared Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv, FDA-godkendt, sengekantsteknologi, der tillader bestemmelse af regionale iltmætninger (rSO2) i væv, såsom tarm mesenteriet. Ved hjælp af NIRS kan iltningsstatus for hæmoglobin i væv placeret 2-4 cm under huden bestemmes og registreres kontinuerligt (12). For eksempel, Dave et al. brugte NIRS til at påvise, at splanchnisk rSO2, men ikke cerebral rSO2, stiger efter fodring hos det stabile for tidligt fødte spædbarn, der tolererer fuld bolus-orogastrisk fodring (13). Af vigtighed var den gennemsnitlige hæmatokrit i denne undersøgelsesgruppe 37 % (±7), og derfor havde disse babyer ingen signifikant anæmi.

Selvom der ikke eksisterer normative værdier for mesenterisk rSO2 hos for tidligt fødte spædbørn, har nyere undersøgelser undersøgt NIRS-brug til at bestemme tarmhypoxi og iskæmi (14). Abdominal NIRS blev brugt til at påvise ændringer af intestinal rSO2 og perfusion hos for tidligt fødte pattegrise, der udviklede NEC (15). I et prospektivt kohortestudie af 40 nyfødte med medicinsk eller kirurgisk akut intraabdominal patologi forudsagde et cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) på mindre end 0,75 tarmiskæmi med 90 % følsomhed (16).

Selvom disse undersøgelser understøtter en rolle for NIRS-overvågning af mesenterisk rSO2, er det ikke klart, om 1) VLBW med signifikant anæmi har forstyrrelser i intestinal oxygenering og perfusion, og 2) ændringer i mesenterisk rSO2 forudsiger udviklingen af ​​NEC hos VLBW-spædbørn.

Vi antager, at signifikant anæmi hos VLBW-spædbørn vil være forbundet med en baseline lav CSOR (<0,75) som målt af NIRS, og at nasogastrisk fodring (NGF) hos de særlige patienter vil føre til yderligere nedsat splanchnisk iltning. Vi postulerer endvidere, at CSOR-værdier vil være betydeligt lavere blandt VLBW, der udvikler NEC, sammenlignet med spædbørn, der ikke gør det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn indlagt på University of Utah NICU med betydelig anæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn på ≤ 32 ugers svangerskabsalder
  2. anæmi (hæmatokrit på ≤ 28 %)
  3. fuld enteral fodring
  4. stabil klinisk tilstand (ingen mekanisk ventilation, ingen vasopressorer, ingen sepsis)
  5. Alder ≤ 12 leveuger

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende forældresamtykke
  2. Flere medfødte anomalier
  3. ustabil klinisk tilstand (mekanisk ventilation, vasopressorer, sepsis)
  4. Tidligere medicinsk eller kirurgisk NEC (defineret som ≥ Bells Stage II sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt fødte spædbørn med anæmi
Indlagte præmature spædbørn på University of Utah Neonatal Intensive Care Unit (NICU) med Hct < eller = til 28, som bliver fodret og er stabile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) målinger
Tidsramme: 24 timer
Stabile for tidligt fødte spædbørn, som bliver fodret, men som har hæmatokritværdier lavere end eller lig med 28, vil løbende blive overvåget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i de cerebrale og mesenteriske regioner i 24 timer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

3
Abonner