- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01735578
Splanchnisk vævsiltning under enteral fodring hos anæmiske for tidligt fødte spædbørn med risiko for nekrotiserende enterocolitis
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige gastrointestinale nødsituation, man støder på på intensivafdelingen for nyfødte og repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos spædbørn, der er født for tidligt. Blandt mulige risikofaktorer er der konsekvent observeret en stærk sammenhæng mellem elektive RBC-transfusioner hos præmature spædbørn med anæmi og den efterfølgende udvikling af NEC (6-11). Imidlertid behandles et betydeligt (og stigende) antal VLBW-spædbørn med anæmi med erytropoiesestimulerende midler (såsom Epo) og jern og modtager ikke RBC-transfusioner under deres hospitalsophold. Denne undersøgelse foreslår at studere denne særlige gruppe af VLBW-spædbørn, der forbliver med lav (<28 %) hæmatokrit, mens de modtager fuld enteral ernæring.
Forskerne antager, at signifikant anæmi hos VLBW-spædbørn vil være forbundet med et baseline lavt cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) (<0,75) målt af NIRS, og at nasogastrisk fodring (NGF) hos disse særlige patienter vil føre til yderligere nedsat splanchnic iltning. Efterforskerne postulerer endvidere, at CSOR-værdier vil være betydeligt lavere blandt VLBW, der udvikler NEC sammenlignet med spædbørn, der ikke gør det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige gastrointestinale nødsituation, man støder på på intensivafdelingen for nyfødte og repræsenterer en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos spædbørn, der er født for tidligt. Denne sygdom komplicerer behandlingen af ca. 6 - 10 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) og kan resultere i betydelig fødeintolerance, tarmperforering og/eller død på trods af aggressiv behandling (1). Rækkefølgen af begivenheder, der fører til NEC, ser ud til at være multifaktoriel og kompleks (2,3). Mens epidemiologiske undersøgelser har identificeret flere faktorer, der ser ud til at øge et spædbarns risiko for udvikling af NEC, bortset fra præmaturitet, er ingen enkelt prædiktiv risikofaktor blevet klart afgrænset (4,5).
Blandt mulige risikofaktorer er der konsekvent observeret en stærk sammenhæng mellem elektive RBC-transfusioner hos præmature spædbørn med anæmi og den efterfølgende udvikling af NEC (6-11). Mulige forklaringer på transfusionsassocieret NEC er blevet foreslået: 1) den fysiologiske virkning af anæmi, der kan initiere en kaskade af hændelser, der fører til iskæmisk-hypoxæmisk slimhindeskade, der disponerer for NEC (10); 2) øget splanchnisk blodgennemstrømning efter RBC-transfusion, hvilket fører til reperfusionsskade af tarmslimhinden.
Et betydeligt (og stigende) antal VLBW-spædbørn med anæmi behandles med erytropoiese-stimulerende midler (såsom Epo) og jern og modtager ikke RBC-transfusioner under deres hospitalsophold. Denne undersøgelse foreslår at studere denne særlige gruppe af VLBW-spædbørn, der forbliver med lav (<28 %) hæmatokrit, mens de modtager fuld enteral ernæring.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv, FDA-godkendt, sengekantsteknologi, der tillader bestemmelse af regionale iltmætninger (rSO2) i væv, såsom tarm mesenteriet. Ved hjælp af NIRS kan iltningsstatus for hæmoglobin i væv placeret 2-4 cm under huden bestemmes og registreres kontinuerligt (12). For eksempel, Dave et al. brugte NIRS til at påvise, at splanchnisk rSO2, men ikke cerebral rSO2, stiger efter fodring hos det stabile for tidligt fødte spædbarn, der tolererer fuld bolus-orogastrisk fodring (13). Af vigtighed var den gennemsnitlige hæmatokrit i denne undersøgelsesgruppe 37 % (±7), og derfor havde disse babyer ingen signifikant anæmi.
Selvom der ikke eksisterer normative værdier for mesenterisk rSO2 hos for tidligt fødte spædbørn, har nyere undersøgelser undersøgt NIRS-brug til at bestemme tarmhypoxi og iskæmi (14). Abdominal NIRS blev brugt til at påvise ændringer af intestinal rSO2 og perfusion hos for tidligt fødte pattegrise, der udviklede NEC (15). I et prospektivt kohortestudie af 40 nyfødte med medicinsk eller kirurgisk akut intraabdominal patologi forudsagde et cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) på mindre end 0,75 tarmiskæmi med 90 % følsomhed (16).
Selvom disse undersøgelser understøtter en rolle for NIRS-overvågning af mesenterisk rSO2, er det ikke klart, om 1) VLBW med signifikant anæmi har forstyrrelser i intestinal oxygenering og perfusion, og 2) ændringer i mesenterisk rSO2 forudsiger udviklingen af NEC hos VLBW-spædbørn.
Vi antager, at signifikant anæmi hos VLBW-spædbørn vil være forbundet med en baseline lav CSOR (<0,75) som målt af NIRS, og at nasogastrisk fodring (NGF) hos de særlige patienter vil føre til yderligere nedsat splanchnisk iltning. Vi postulerer endvidere, at CSOR-værdier vil være betydeligt lavere blandt VLBW, der udvikler NEC, sammenlignet med spædbørn, der ikke gør det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn på ≤ 32 ugers svangerskabsalder
- anæmi (hæmatokrit på ≤ 28 %)
- fuld enteral fodring
- stabil klinisk tilstand (ingen mekanisk ventilation, ingen vasopressorer, ingen sepsis)
- Alder ≤ 12 leveuger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende forældresamtykke
- Flere medfødte anomalier
- ustabil klinisk tilstand (mekanisk ventilation, vasopressorer, sepsis)
- Tidligere medicinsk eller kirurgisk NEC (defineret som ≥ Bells Stage II sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
For tidligt fødte spædbørn med anæmi
Indlagte præmature spædbørn på University of Utah Neonatal Intensive Care Unit (NICU) med Hct < eller = til 28, som bliver fodret og er stabile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) målinger
Tidsramme: 24 timer
|
Stabile for tidligt fødte spædbørn, som bliver fodret, men som har hæmatokritværdier lavere end eller lig med 28, vil løbende blive overvåget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i de cerebrale og mesenteriske regioner i 24 timer.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blau J, Calo JM, Dozor D, Sutton M, Alpan G, La Gamma EF. Transfusion-related acute gut injury: necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates after packed red blood cell transfusion. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):403-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.015. Epub 2010 Nov 10.
- Mally P, Golombek SG, Mishra R, Nigam S, Mohandas K, Depalhma H, LaGamma EF. Association of necrotizing enterocolitis with elective packed red blood cell transfusions in stable, growing, premature neonates. Am J Perinatol. 2006 Nov;23(8):451-8. doi: 10.1055/s-2006-951300. Epub 2006 Sep 28.
- Lemons JA, Bauer CR, Oh W, Korones SB, Papile LA, Stoll BJ, Verter J, Temprosa M, Wright LL, Ehrenkranz RA, Fanaroff AA, Stark A, Carlo W, Tyson JE, Donovan EF, Shankaran S, Stevenson DK. Very low birth weight outcomes of the National Institute of Child health and human development neonatal research network, January 1995 through December 1996. NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2001 Jan;107(1):E1. doi: 10.1542/peds.107.1.e1.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
- Josephson CD, Wesolowski A, Bao G, Sola-Visner MC, Dudell G, Castillejo MI, Shaz BH, Easley KA, Hillyer CD, Maheshwari A. Do red cell transfusions increase the risk of necrotizing enterocolitis in premature infants? J Pediatr. 2010 Dec;157(6):972-978.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.05.054. Epub 2010 Jul 21.
- Singh R, Visintainer PF, Frantz ID 3rd, Shah BL, Meyer KM, Favila SA, Thomas MS, Kent DM. Association of necrotizing enterocolitis with anemia and packed red blood cell transfusions in preterm infants. J Perinatol. 2011 Mar;31(3):176-82. doi: 10.1038/jp.2010.145. Epub 2011 Jan 27.
- El-Dib M, Narang S, Lee E, Massaro AN, Aly H. Red blood cell transfusion, feeding and necrotizing enterocolitis in preterm infants. J Perinatol. 2011 Mar;31(3):183-7. doi: 10.1038/jp.2010.157. Epub 2011 Jan 20.
- Fortune PM, Wagstaff M, Petros AJ. Cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) using near infrared spectroscopy may be able to predict splanchnic ischaemia in neonates. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1401-7. doi: 10.1007/s001340100994.
- Gay AN, Lazar DA, Stoll B, Naik-Mathuria B, Mushin OP, Rodriguez MA, Burrin DG, Olutoye OO. Near-infrared spectroscopy measurement of abdominal tissue oxygenation is a useful indicator of intestinal blood flow and necrotizing enterocolitis in premature piglets. J Pediatr Surg. 2011 Jun;46(6):1034-40. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.025.
- Yost CC. Neonatal necrotizing enterocolitis: diagnosis, management, and pathogenesis. J Infus Nurs. 2005 Mar-Apr;28(2):130-4. doi: 10.1097/00129804-200503000-00007.
- Frost BL, Jilling T, Caplan MS. The importance of pro-inflammatory signaling in neonatal necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):100-6. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.001.
- Neu J, Mshvildadze M, Mai V. A roadmap for understanding and preventing necrotizing enterocolitis. Curr Gastroenterol Rep. 2008 Oct;10(5):450-7. doi: 10.1007/s11894-008-0084-x.
- Hunter CJ, Upperman JS, Ford HR, Camerini V. Understanding the susceptibility of the premature infant to necrotizing enterocolitis (NEC). Pediatr Res. 2008 Feb;63(2):117-23. doi: 10.1203/PDR.0b013e31815ed64c.
- Baserga MC, Gregory GA, Sola A. Cerebrovascular response in small preterm infants during routine nursery gavage feedings. Biol Neonate. 2003;83(1):12-8. doi: 10.1159/000067011.
- Dave V, Brion LP, Campbell DE, Scheiner M, Raab C, Nafday SM. Splanchnic tissue oxygenation, but not brain tissue oxygenation, increases after feeds in stable preterm neonates tolerating full bolus orogastric feeding. J Perinatol. 2009 Mar;29(3):213-8. doi: 10.1038/jp.2008.189. Epub 2008 Nov 20.
- Dani C, Pratesi S, Fontanelli G, Barp J, Bertini G. Blood transfusions increase cerebral, splanchnic, and renal oxygenation in anemic preterm infants. Transfusion. 2010 Jun;50(6):1220-6. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02575.x. Epub 2010 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58673
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt