- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01781585
Os efeitos hemodinâmicos durante diálise sustentada de baixa eficiência versus hemofiltração venovenosa contínua para pacientes com hipertensão intracraniana em um estudo cruzado (NSARF)
Os efeitos hemodinâmicos durante diálise sustentada de baixa eficiência versus hemofiltração venovenosa contínua para pacientes com hipertensão intracraniana em um estudo cruzado (NSARF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e Métodos Este estudo foi baseado em um estudo de coorte clínica de pacientes com insuficiência renal no banco de dados do Grupo de Estudo de Insuficiência Renal Aguda em UTI Cirúrgica (NSARF) da National Taiwan University17-21, com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional do National Taiwan Hospital Universitário (201107015RC).
Protocolo de estudo
Os critérios de inclusão foram pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) com aumento do status de ICP após a inserção do monitor de ICP. Iniciamos o estudo após estabilidade hemodinâmica e PIC aceitável menor que 20mmHg22. Os pacientes com insuficiência renal terminal com hemorragia cerebral ativa, arritmia cardíaca durante a diálise, diurese residual, com equivalente inotrópico maior que 15 foram excluídos.
Todos os pacientes foram ventilados em decúbito dorsal no modo de volume controlado após estabilização da hemorragia cerebral. Durante a coleta de dados, as terapias de suporte, configurações ventilatórias e terapia vasopressora foram mantidas inalteradas. Os pacientes foram randomizados para receber CVVH ou SLED e no dia seguinte no outro. O monitor de ICP foi equipado e o cateter de artéria radial interno conectado ao sistema de monitoramento hemodinâmico FloTrac/Vigileo e para quem a taxa de ultrafiltração foi ajustada em torno de 1,0 kg/8h a 1,5 kg/8h de acordo com o estado do fluido. A taxa de ultrafiltração e a concentração de sódio foram fixadas durante cada sessão.
Avaliação clínica Os parâmetros bioquímicos foram medidos usando o Toshiba TBA-200FR Clinical Chemistry Analyzer (Toshiba, Tochigi-Ken, Japão). Quando foram realizadas múltiplas medições diárias, foram analisados os dados obtidos mais próximo das 8h00 23. A hemodinâmica basal foi definida como a média de duas horas antes da diálise em cada sessão de diálise.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal em estágio terminal com status de anúria após a inserção do monitor ICP recebido
Critério de exclusão:
- pacientes de diálise aguda
- doença renal terminal com uria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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diálise sustentada de baixa eficiência
Os pacientes foram randomizados para receber CVVH ou SLED e no dia seguinte no outro.
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Os pacientes foram randomizados para receber CVVH ou SLED e no dia seguinte no outro.
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hemofiltração veno-venosa contínua
Os pacientes foram randomizados para receber CVVH ou SLED e no dia seguinte no outro.
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Os pacientes foram randomizados para receber CVVH ou SLED e no dia seguinte no outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade hemodinâmica durante a diálise
Prazo: 2 dias
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Medições de débito cardíaco e variação de volume sistólico e medição de ICP
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a diferença entre peptídeos cardiovasculares, ensaios oxidativos e inflamatórios
Prazo: 2 dias
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a diferença entre peptídeos cardiovasculares, ensaios oxidativos e inflamatórios
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VinCent Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Zager PG, Nikolic J, Brown RH, Campbell MA, Hunt WC, Peterson D, Van Stone J, Levey A, Meyer KB, Klag MJ, Johnson HK, Clark E, Sadler JH, Teredesai P. "U" curve association of blood pressure and mortality in hemodialysis patients. Medical Directors of Dialysis Clinic, Inc. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):561-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00005.x. Erratum In: Kidney Int 1998 Oct;54(4):1417.
- Wu VC, Huang TM, Shiao CC, Lai CF, Tsai PR, Wang WJ, Huang HY, Wang KC, Ko WJ, Wu KD; NSARF Group. The hemodynamic effects during sustained low-efficiency dialysis versus continuous veno-venous hemofiltration for uremic patients with brain hemorrhage: a crossover study. J Neurosurg. 2013 Nov;119(5):1288-95. doi: 10.3171/2013.4.JNS122102. Epub 2013 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201107015RC
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