- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01781585
Hemodynamické účinky během trvalé nízkoúčinné dialýzy versus kontinuální veno-venózní hemofiltrace u pacientů s intrakraniální hypertenzí ve zkřížené studii (NSARF)
Hemodynamické účinky během trvalé nízkoúčinné dialýzy versus kontinuální veno-venózní hemofiltrace u pacientů s intrakraniální hypertenzí ve zkřížené studii (NSARF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody Tato studie byla založena na klinické kohortové studii pacientů s renálním selháním v databázi National Taiwan University Surgical ICU Acute Renal Failure (NSARF) Study Group17-21, se souhlasem Institutional Review Board of the National Taiwan Fakultní nemocnice (201107015RC).
Studijní protokol
Kritériem pro zařazení byli pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) se zvýšeným stavem ICP po zavedení monitoru ICP. Studii jsme zahájili po hemodynamicky stabilním a přijatelném ICP nižším než 20 mmHg22. Pacienti s ESRD s aktivním krvácením do mozku, srdeční arytmií během dialýzy, reziduálním výdejem moči s inotropním ekvivalentem vyšším než 15 byli vyloučeni.
Všichni pacienti byli po stabilizaci mozkového krvácení ventilováni v poloze na zádech v režimu řízeného objemu. Během sběru dat byly podpůrné terapie, ventilační nastavení a terapie vazopresorem zachovány beze změny. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali CVVH nebo SLED a další den na druhý den. ICP monitor byl vybaven a zavedený katétr radiální arterie byl připojen k hemodynamickému monitorovacímu systému FloTrac/Vigileo, pro které byla rychlost ultrafiltrace nastavena kolem 1,0 kg/8h až 1,5 kg/8h podle stavu tekutiny. Rychlost ultrafiltrace a koncentrace sodíku byly fixovány během každé relace.
Klinické hodnocení Biochemické parametry byly měřeny pomocí klinického chemického analyzátoru Toshiba TBA-200FR (Toshiba, Tochigi-Ken, Japonsko). Když bylo provedeno více denních měření, byla analyzována data získaná nejblíže k 8:00 ráno 23. Základní hemodynamika byla definována jako průměr dvou hodin před dialýzou v každém dialyzačním sezení.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijato konečné stadium onemocnění ledvin se stavem anurie po zavedení ICP monitoru
Kritéria vyloučení:
- akutní dialyzovaní pacienti
- konečné stadium onemocnění ledvin s urií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
trvalá nízkoúčinná dialýza
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali CVVH nebo SLED a další den na druhý den.
|
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali CVVH nebo SLED a další den na druhý den.
|
kontinuální veno-venózní hemofiltrace
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali CVVH nebo SLED a další den na druhý den.
|
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali CVVH nebo SLED a další den na druhý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamická stabilita během dialýzy
Časové okno: 2 dny
|
Měření změn srdečního výdeje a tepového objemu a měření ICP
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozdíl mezi kardiovaskulárními peptidy, oxidativními a zánětlivými testy
Časové okno: 2 dny
|
rozdíl mezi kardiovaskulárními peptidy, oxidativními a zánětlivými testy
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VinCent Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daugirdas JT. Dialysis hypotension: a hemodynamic analysis. Kidney Int. 1991 Feb;39(2):233-46. doi: 10.1038/ki.1991.28. No abstract available.
- Zager PG, Nikolic J, Brown RH, Campbell MA, Hunt WC, Peterson D, Van Stone J, Levey A, Meyer KB, Klag MJ, Johnson HK, Clark E, Sadler JH, Teredesai P. "U" curve association of blood pressure and mortality in hemodialysis patients. Medical Directors of Dialysis Clinic, Inc. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):561-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00005.x. Erratum In: Kidney Int 1998 Oct;54(4):1417.
- Wu VC, Huang TM, Shiao CC, Lai CF, Tsai PR, Wang WJ, Huang HY, Wang KC, Ko WJ, Wu KD; NSARF Group. The hemodynamic effects during sustained low-efficiency dialysis versus continuous veno-venous hemofiltration for uremic patients with brain hemorrhage: a crossover study. J Neurosurg. 2013 Nov;119(5):1288-95. doi: 10.3171/2013.4.JNS122102. Epub 2013 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201107015RC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na hemodialýza
-
XeltisNáborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Itálie, Belgie, Lotyšsko, Portugalsko, Německo, Řecko, Spojené království, Polsko