Alteração de diferentes parâmetros imunológicos em pacientes com trombocitopenia imune (PTI) recebendo tratamento com eltrombopag

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
2. Diagnosticado com PTI por pelo menos 12 meses antes da triagem e com contagem de plaquetas <30 X109/L no Dia 1 (ou dentro de 48 horas antes da dosagem no Dia 1).
3. Pacientes sem resposta ou com recidiva após esplenectomia. Ou pacientes que não foram esplenectomizados e não responderam a uma ou mais terapias anteriores (exceto esplenectomia) ou que tiveram recaída da terapia anterior.
4. A terapia anterior para ITP, incluindo resgate, deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização, e outros agonistas de TPO-R, como romiplostim ou trombopoietina humana recombinante (rhTPO), devem ter sido concluídos por mais de 30 dias antes da inscrição.
5. Os indivíduos tratados com terapia imunossupressora de manutenção devem receber uma dose estável por pelo menos 1 mês.
6. Sem doença cardíaca pré-existente nos últimos 3 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombólicos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms ou QTc >480 para pacientes com bloqueio de ramo.
7. Sem história de distúrbio de coagulação, exceto PTI.

8. Um hemograma completo (CBC), dentro do intervalo de referência, com as seguintes exceções:

   • Plaquetas <30×109/L no Dia 1 (ou dentro de 48 horas do Dia 1) são necessárias para inclusão,
   • Hemoglobina: mulheres e homens 10,0 g/dl são elegíveis para inclusão,
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL (1,5 × 109/L) é necessária para inclusão
9. O resultado do teste de química do sangue não excede o normal em mais de 20%. A albumina total não deve estar abaixo do limite inferior do normal (LLN) em mais de 10%.

10. O sujeito não tem potencial para engravidar e tem potencial para engravidar e usa métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde duas semanas antes da administração da medicação do estudo, durante todo o estudo e 28 dias após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo.

    -

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa E ≥ dois dos seguintes fatores de risco: terapia de reposição hormonal, contracepção sistêmica (contendo estrogênio), tabagismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicação para hipertensão, câncer, distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolípide, etc).
2. Qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto ITP, que na opinião do investigador torne o sujeito inadequado para participação no estudo.
3. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas na triagem ou pré-dose no Dia 1.
4. Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo.
5. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
6. Indivíduos que receberam terapia com eltrombopag anteriormente.
7. O sujeito consumiu aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinino ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
8. Consumo de quaisquer suplementos fitoterápicos ou dietéticos, excluindo suplementos vitamínicos ou minerais, dentro de 1 semana após o início do estudo.
9. Histórico de agregação plaquetária que impede a medição confiável da contagem de plaquetas.
10. Uma anormalidade no resultado do exame de medula óssea, diferente de ITP, identificada no exame de triagem, que na opinião do investigador torna o sujeito inadequado para participação no estudo.
11. Qualquer evidência laboratorial ou clínica de infecção pelo HIV; qualquer história clínica de infecção por hepatite C; infecção crônica por hepatite B; ou qualquer evidência de hepatite ativa no momento da triagem do sujeito. Testes laboratoriais na triagem mostram evidências de infecção por hepatite C ou infecção por hepatite B.
12. Espera-se que os pacientes precisem de resgate no dia 1 do estudo.