Изменение различных иммунных параметров при иммунной тромбоцитопении (ИТП) у пациентов, получающих лечение элтромбопагом

Критерии включения:

1. Субъекту ≥18 лет.
2. Диагноз ИТП не менее чем за 12 месяцев до скрининга и количество тромбоцитов <30 X109/л в 1-й день (или в течение 48 часов до введения дозы в 1-й день).
3. Пациенты, у которых нет ответа или рецидив после спленэктомии. Или пациенты, у которых не была проведена спленэктомия и которые либо не ответили на одну или несколько предыдущих терапий (за исключением спленэктомии), либо у которых произошел рецидив предшествующей терапии.
4. Предыдущая терапия ИТП, включая реанимацию, должна быть завершена не менее чем за 2 недели до рандомизации, а другие агонисты TPO-R, такие как ромиплостим или рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТПО), должны быть завершены более чем за 30 дней до включения в исследование.
5. Субъекты, получающие поддерживающую иммуносупрессивную терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
6. Отсутствие ранее существовавших сердечных заболеваний в течение последних 3 месяцев. Известно, что аритмия не увеличивает риск тромботических событий (например, мерцательная аритмия) или пациентов с скорректированным интервалом QT (QTc) > 450 мс или QTc > 480 для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
7. Отсутствие в анамнезе нарушений свертывания крови, кроме ИТП.

8. Полный анализ крови (CBC) в пределах референсных значений, за следующими исключениями:

   • Тромбоциты <30×109/л в день 1 (или в течение 48 часов после дня 1) необходимы для включения,
   • Гемоглобин: женщины и мужчины 10,0 г/дл имеют право на включение,
   • Для включения требуется абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл (1,5×109/л).
9. Результат биохимического анализа крови не превышает нормы более чем на 20%. Общий альбумин не должен быть ниже нижней границы нормы (НГН) более чем на 10%.

10. Субъект не обладает детородным потенциалом и использует приемлемые методы контрацепции за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после завершения или досрочного прекращения исследования.

    -

Критерий исключения:

1. Пациенты с каким-либо артериальным или венозным тромбозом в анамнезе, И ≥ двумя из следующих факторов риска: заместительная гормональная терапия, системная контрацепция (содержащая эстроген), курение, диабет, гиперхолестеринемия, лекарства от гипертонии, рак, наследственные тромбофильные заболевания (например, фактор V Leiden, дефицит ATIII, антифосфолипидный синдром и др.).
2. Любая клинически значимая аномалия, кроме ИТП, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
3. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные на скрининге или перед приемом дозы в 1-й день.
4. Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования.
5. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
6. Субъекты, ранее получавшие терапию элтромбопагом.
7. Субъект принимал аспирин, аспиринсодержащие соединения, салицилаты, антикоагулянты, хинин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель с начала исследования и до конца исследования.
8. Потребление любых растительных или пищевых добавок, за исключением витаминных или минеральных добавок, в течение 1 недели до начала исследования.
9. История агрегации тромбоцитов, которая препятствует надежному измерению количества тромбоцитов.
10. Отклонение в результате исследования костного мозга, отличное от ИТП, выявленное при скрининговом обследовании, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
11. Любые лабораторные или клинические признаки ВИЧ-инфекции; любая клиническая история инфекции гепатита С; хроническая инфекция гепатита В; или любые признаки активного гепатита во время скрининга субъекта. Лабораторные тесты при скрининге показывают наличие инфекции гепатита С или гепатита В.
12. Ожидается, что пациенты потребуют спасения в 1-й день исследования.