Különböző immunparaméterek megváltozása immunthrombocytopeniában (ITP) Eltrombopag-kezelésben részesülő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany ≥18 éves.
2. A szűrést megelőzően legalább 12 hónapig ITP-vel diagnosztizálták, és az 1. napon (vagy az 1. napon az adagolást megelőző 48 órán belül) a vérlemezkeszám <30 X109/l.
3. Olyan betegek, akiknél nem reagálnak a lépeltávolítás után, vagy akiknél visszaestek. Vagy olyan betegek, akiknél nem végeztek lépeltávolítást, és nem reagáltak egy vagy több korábbi terápiára (kivéve a splenectomiát), vagy akiknél a korábbi kezelés kiújult.
4. Az ITP korábbi kezelését, beleértve a mentést is, legalább 2 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni, és az egyéb TPO-R agonisták, például a romiplosztim vagy a rekombináns humán thrombopoietin (rhTPO) kezelését több mint 30 nappal a felvétel előtt be kell fejezni.
5. A fenntartó immunszuppresszív terápiával kezelt alanyoknak legalább 1 hónapja stabil dózist kell kapniuk.
6. Nem volt szívbetegség az elmúlt 3 hónapban. Nem ismert olyan aritmia, amely növelné a trombózisos események kockázatát (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan betegeknél, akiknél a korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec vagy QTc >480, a köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek esetében.
7. A kórelőzményben nincs véralvadási zavar, kivéve az ITP-t.

8. Teljes vérkép (CBC), a referenciatartományon belül, a következő kivételekkel:

   • Az 1. napon (vagy az 1. napot követő 48 órán belül) <30×109/l vérlemezkék szükségesek a felvételhez,
   • Hemoglobin: nőstények és férfiak 10,0 g/dl alkalmasak a felvételre,
   • Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) szükséges a felvételhez
9. A vérkémiai vizsgálat eredménye nem haladja meg a normál értéket több mint 20%-kal. Az összes albumin nem lehet több mint 10%-kal a normálérték alsó határa (LLN) alatt.

10. Az alany nem fogamzóképes korú, és elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héttel a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után 28 nappal.

    -

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknek a kórelőzményében artériás vagy vénás trombózis szerepel, ÉS ≥ a következő kockázati tényezők közül kettő: hormonpótló terápia, szisztémás fogamzásgátlás (ösztrogén tartalmú), dohányzás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás elleni gyógyszerek, rák, örökletes thrombophiliás rendellenességek (pl. faktor) V Leiden, ATIII-hiány, antifoszfolipid szindróma stb.).
2. Bármely klinikailag jelentős eltérés, az ITP kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
3. Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek a szűrés vagy az adagolás előtt az 1. napon.
4. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül.
5. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
6. Olyan alanyok, akik korábban eltrombopag-terápiában részesültek.
7. Az alany aszpirint, aszpirin tartalmú vegyületeket, szalicilátokat, véralvadásgátlókat, kinint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) fogyasztott több mint 3 egymást követő napon a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat végéig.
8. Bármilyen gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő fogyasztása, a vitamin- és ásványianyag-kiegészítők kivételével, a vizsgálat megkezdését követő 1 héten belül.
9. A vérlemezke-aggregáció története, amely megakadályozza a vérlemezkeszám megbízható mérését.
10. A szűrővizsgálaton feltárt, az ITP-től eltérő csontvelő-vizsgálati eredmény eltérése, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
11. Bármilyen laboratóriumi vagy klinikai bizonyíték a HIV-fertőzésre; a hepatitis C fertőzés klinikai anamnézisében; krónikus hepatitis B fertőzés; vagy bármilyen bizonyíték aktív hepatitisre az alany szűrésének időpontjában. A szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok hepatitis C fertőzésre vagy hepatitis B fertőzésre utalnak.
12. A betegek várhatóan a vizsgálat 1. napján mentésre szorulnak.