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A Study of RO6870868 in Healthy Volunteers

25 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of RO6870868

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics of RO6870868 in healthy volunteers. Subjects will be randomized to receive single ascending doses of either RO6870868 or placebo, with or without food.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zuidlaren, Holanda, 9471 GP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Women of non-childbearing potential including women who have undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy and postmenopausal females
  • Male subjects must be willing to use effective contraception as defined by protocol for the duration of the study and for one month after the last dose of study medication
  • Body Mass Index (BMI) at screening of 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Non-smokers, or use of < 10 cigarettes (or equivalent nicotine-containing product) per day
  • No medical or social conditions that would potentially interfere with the subjects ability to comply with the study visit schedule or the study assessments

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
  • History of drug or alcohol abuse within the last year
  • History of immunologically mediated disease
  • History or symptoms of any significant disease including (but not limited to) neurological, cardiovascular, endocrine, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disorder
  • Personal or family history of congenital long QT syndrome or sudden death
  • Evidence of an active or suspected cancer or a history of malignancy where in the investigator's opinion, there is a risk of recurrence. History of having received any systemic anti-neoplastic (including radiation) or immunomodulatory treatment (including systemic oral or inhaled corticosteroids) </= 6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
  • Any confirmed significant allergic reactions (urticaria or anaphylaxis) against any drug, or multiple drug allergies (non-active hay fever is acceptable)
  • History of significant psychiatric disease
  • Significant acute infection, e.g., influenza, local infection, acute gastrointestinal symptoms or any other clinically significant illness within two weeks of dose administration
  • History of gastrointestinal disease including inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, gastrointestinal hemorrhage
  • Inadequate hematologic, renal or liver function
  • Positive for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 14 units per week on average (1 unit = 10 grams of alcohol). Alcohol consumption will be prohibited at least 48 hours before screening, 48 hours before admission, 48 hours after each dose, and 48 hours before each scheduled visit
  • Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • Subjects who had received IFN or peginterferon within 8 weeks prior to dosing
  • Participation in other clinical studies of a new chemical entity within 60 days prior to study randomization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Single ascending doses
Experimental: RO6870868
Single ascending doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety: Incidence of adverse events
Prazo: up to 44 days
up to 44 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Effect of food on pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pharmacodynamics: Cytokines/neopterin levels
Prazo: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pre-dose and up to 48 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NP28628

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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