- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01911611
A Study of RO6870868 in Healthy Volunteers
25 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of RO6870868
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics of RO6870868 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive single ascending doses of either RO6870868 or placebo, with or without food.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Women of non-childbearing potential including women who have undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy and postmenopausal females
- Male subjects must be willing to use effective contraception as defined by protocol for the duration of the study and for one month after the last dose of study medication
- Body Mass Index (BMI) at screening of 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Non-smokers, or use of < 10 cigarettes (or equivalent nicotine-containing product) per day
- No medical or social conditions that would potentially interfere with the subjects ability to comply with the study visit schedule or the study assessments
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
- History of drug or alcohol abuse within the last year
- History of immunologically mediated disease
- History or symptoms of any significant disease including (but not limited to) neurological, cardiovascular, endocrine, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disorder
- Personal or family history of congenital long QT syndrome or sudden death
- Evidence of an active or suspected cancer or a history of malignancy where in the investigator's opinion, there is a risk of recurrence. History of having received any systemic anti-neoplastic (including radiation) or immunomodulatory treatment (including systemic oral or inhaled corticosteroids) </= 6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
- Any confirmed significant allergic reactions (urticaria or anaphylaxis) against any drug, or multiple drug allergies (non-active hay fever is acceptable)
- History of significant psychiatric disease
- Significant acute infection, e.g., influenza, local infection, acute gastrointestinal symptoms or any other clinically significant illness within two weeks of dose administration
- History of gastrointestinal disease including inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, gastrointestinal hemorrhage
- Inadequate hematologic, renal or liver function
- Positive for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 14 units per week on average (1 unit = 10 grams of alcohol). Alcohol consumption will be prohibited at least 48 hours before screening, 48 hours before admission, 48 hours after each dose, and 48 hours before each scheduled visit
- Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- Subjects who had received IFN or peginterferon within 8 weeks prior to dosing
- Participation in other clinical studies of a new chemical entity within 60 days prior to study randomization
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Single ascending doses
|
Experimentell: RO6870868
|
Single ascending doses
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsram: up to 44 days
|
up to 44 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
|
Effect of food on pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Pharmacodynamics: Cytokines/neopterin levels
Tidsram: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NP28628
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning