Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of RO6870868 in Healthy Volunteers

25 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of RO6870868

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics of RO6870868 in healthy volunteers. Subjects will be randomized to receive single ascending doses of either RO6870868 or placebo, with or without food.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Women of non-childbearing potential including women who have undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy and postmenopausal females
  • Male subjects must be willing to use effective contraception as defined by protocol for the duration of the study and for one month after the last dose of study medication
  • Body Mass Index (BMI) at screening of 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Non-smokers, or use of < 10 cigarettes (or equivalent nicotine-containing product) per day
  • No medical or social conditions that would potentially interfere with the subjects ability to comply with the study visit schedule or the study assessments

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
  • History of drug or alcohol abuse within the last year
  • History of immunologically mediated disease
  • History or symptoms of any significant disease including (but not limited to) neurological, cardiovascular, endocrine, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disorder
  • Personal or family history of congenital long QT syndrome or sudden death
  • Evidence of an active or suspected cancer or a history of malignancy where in the investigator's opinion, there is a risk of recurrence. History of having received any systemic anti-neoplastic (including radiation) or immunomodulatory treatment (including systemic oral or inhaled corticosteroids) </= 6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
  • Any confirmed significant allergic reactions (urticaria or anaphylaxis) against any drug, or multiple drug allergies (non-active hay fever is acceptable)
  • History of significant psychiatric disease
  • Significant acute infection, e.g., influenza, local infection, acute gastrointestinal symptoms or any other clinically significant illness within two weeks of dose administration
  • History of gastrointestinal disease including inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, gastrointestinal hemorrhage
  • Inadequate hematologic, renal or liver function
  • Positive for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 14 units per week on average (1 unit = 10 grams of alcohol). Alcohol consumption will be prohibited at least 48 hours before screening, 48 hours before admission, 48 hours after each dose, and 48 hours before each scheduled visit
  • Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • Subjects who had received IFN or peginterferon within 8 weeks prior to dosing
  • Participation in other clinical studies of a new chemical entity within 60 days prior to study randomization

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Single ascending doses
Experimentell: RO6870868
Single ascending doses

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety: Incidence of adverse events
Tidsram: up to 44 days
up to 44 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Effect of food on pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pharmacodynamics: Cytokines/neopterin levels
Tidsram: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pre-dose and up to 48 hours post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NP28628

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera