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A Study of RO6870868 in Healthy Volunteers

25 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of RO6870868

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics of RO6870868 in healthy volunteers. Subjects will be randomized to receive single ascending doses of either RO6870868 or placebo, with or without food.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Women of non-childbearing potential including women who have undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy and postmenopausal females
  • Male subjects must be willing to use effective contraception as defined by protocol for the duration of the study and for one month after the last dose of study medication
  • Body Mass Index (BMI) at screening of 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Non-smokers, or use of < 10 cigarettes (or equivalent nicotine-containing product) per day
  • No medical or social conditions that would potentially interfere with the subjects ability to comply with the study visit schedule or the study assessments

Exclusion Criteria:

  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
  • History of drug or alcohol abuse within the last year
  • History of immunologically mediated disease
  • History or symptoms of any significant disease including (but not limited to) neurological, cardiovascular, endocrine, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disorder
  • Personal or family history of congenital long QT syndrome or sudden death
  • Evidence of an active or suspected cancer or a history of malignancy where in the investigator's opinion, there is a risk of recurrence. History of having received any systemic anti-neoplastic (including radiation) or immunomodulatory treatment (including systemic oral or inhaled corticosteroids) </= 6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
  • Any confirmed significant allergic reactions (urticaria or anaphylaxis) against any drug, or multiple drug allergies (non-active hay fever is acceptable)
  • History of significant psychiatric disease
  • Significant acute infection, e.g., influenza, local infection, acute gastrointestinal symptoms or any other clinically significant illness within two weeks of dose administration
  • History of gastrointestinal disease including inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, gastrointestinal hemorrhage
  • Inadequate hematologic, renal or liver function
  • Positive for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 14 units per week on average (1 unit = 10 grams of alcohol). Alcohol consumption will be prohibited at least 48 hours before screening, 48 hours before admission, 48 hours after each dose, and 48 hours before each scheduled visit
  • Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
  • Subjects who had received IFN or peginterferon within 8 weeks prior to dosing
  • Participation in other clinical studies of a new chemical entity within 60 days prior to study randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Single ascending doses
Expérimental: RO6870868
Single ascending doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety: Incidence of adverse events
Délai: up to 44 days
up to 44 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
Effect of food on pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pharmacodynamics: Cytokines/neopterin levels
Délai: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
Pre-dose and up to 48 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP28628

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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