- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01911611
A Study of RO6870868 in Healthy Volunteers
25 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of RO6870868
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics of RO6870868 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive single ascending doses of either RO6870868 or placebo, with or without food.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects, 18 to 65 years of age, inclusive. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Women of non-childbearing potential including women who have undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy and postmenopausal females
- Male subjects must be willing to use effective contraception as defined by protocol for the duration of the study and for one month after the last dose of study medication
- Body Mass Index (BMI) at screening of 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Non-smokers, or use of < 10 cigarettes (or equivalent nicotine-containing product) per day
- No medical or social conditions that would potentially interfere with the subjects ability to comply with the study visit schedule or the study assessments
Exclusion Criteria:
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating women, and male partners of women who are pregnant or lactating
- History of drug or alcohol abuse within the last year
- History of immunologically mediated disease
- History or symptoms of any significant disease including (but not limited to) neurological, cardiovascular, endocrine, respiratory, gastrointestinal, hepatic, or renal disorder
- Personal or family history of congenital long QT syndrome or sudden death
- Evidence of an active or suspected cancer or a history of malignancy where in the investigator's opinion, there is a risk of recurrence. History of having received any systemic anti-neoplastic (including radiation) or immunomodulatory treatment (including systemic oral or inhaled corticosteroids) </= 6 months prior to the first dose of study drug or the expectation that such treatment will be needed at any time during the study
- Any confirmed significant allergic reactions (urticaria or anaphylaxis) against any drug, or multiple drug allergies (non-active hay fever is acceptable)
- History of significant psychiatric disease
- Significant acute infection, e.g., influenza, local infection, acute gastrointestinal symptoms or any other clinically significant illness within two weeks of dose administration
- History of gastrointestinal disease including inflammatory bowel disease, peptic ulcer disease, gastrointestinal hemorrhage
- Inadequate hematologic, renal or liver function
- Positive for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 14 units per week on average (1 unit = 10 grams of alcohol). Alcohol consumption will be prohibited at least 48 hours before screening, 48 hours before admission, 48 hours after each dose, and 48 hours before each scheduled visit
- Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study
- Subjects who had received IFN or peginterferon within 8 weeks prior to dosing
- Participation in other clinical studies of a new chemical entity within 60 days prior to study randomization
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Single ascending doses
|
Expérimental: RO6870868
|
Single ascending doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Délai: up to 44 days
|
up to 44 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
|
Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
|
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
|
Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
|
Effect of food on pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Pharmacodynamics: Cytokines/neopterin levels
Délai: Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 48 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP28628
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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