Previsão de diferenças interindividuais na resposta à morfina versus milnaciprano em pacientes com ciática
1 de abril de 2019 atualizado por: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus
Previsão de diferenças interindividuais na resposta à morfina por avaliação psicofísica dos mecanismos de intensificação e inibição da dor em pacientes com dor neuropática crônica
Fatores clínicos, psicofísicos, comportamentais ou genéticos predizem a resposta ao tratamento com opioides em pacientes com dor neuropática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor neuropática crônica moderada a grave ou pacientes com radiculite entre 18 e 75 anos de idade.
- Candidatos à terapia crônica com opioides para dor não maligna, conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes tratados com analgésicos não opioides, antiinflamatórios ou baixa dosagem de opioides (< 30 mg de equivalentes de morfina oral por dia).
Capacidade de entender o propósito e as instruções do estudo e de assinar um consentimento informado.
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Critério de exclusão:
1. Neuropatia diabética 2. Dor em membros superiores 3. Uso de antidepressivos e/ou anticonvulsivantes 4. Grávidas 5. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo. 6.Alergia a opioides 7.Um diagnóstico da síndrome de Raynaud 8.História de abuso de substâncias
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morfina
Morfina em dosagens variáveis (intervalo entre 10-60 mg duas vezes ao dia).
A titulação de opioides ocorre da seguinte forma: começando com uma dose oral de 10 mg duas vezes ao dia, seguida a cada 5 dias por um aumento da dose de 10 mg duas vezes ao dia até (1) analgesia adequada ter sido alcançada (conforme determinado pelos pacientes), ( 2) efeitos colaterais (sedação grave, náusea ou vômito, constipação, distúrbios do sono) limitaram a titulação adicional ou (3) um total de 120 mg por dia foi atingido.
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Comparador Ativo: Milnaciprano
Milnacipran (Ixel) - um inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI), será administrado em dosagens variáveis (intervalo entre 12,5-75 mg duas vezes ao dia).
A titulação do SNRI procede da seguinte forma: começando com uma dose oral de 12,5 mg duas vezes ao dia, seguida a cada 5 dias por um aumento de dose de 12,5 mg duas vezes ao dia até (1) analgesia adequada ter sido alcançada (conforme determinado pelos pacientes), ( 2) efeitos colaterais (sedação grave, náusea ou vômito, constipação, distúrbios do sono) limitaram a titulação adicional ou (3) um total de 150 mg por dia foi atingido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor neuropática (NPS)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor por calor em uma área remota (hiperalgesia induzida por opioides)
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade à dor ao calor será determinada pelo uso de unidades VAS (0-100).
Mediremos a intensidade da dor em resposta à aplicação de uma breve dor de calor experimental.
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1 mês
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Questionário de Dor McGill
Prazo: No início e no final do período de tratamento de 4 semanas
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Será concluído antes e depois do tratamento
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No início e no final do período de tratamento de 4 semanas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Contínuo durante todo o período de estudo, uma média esperada de 4 semanas.
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Uma lista de possíveis efeitos colaterais dos medicamentos administrados foi preparada e será preenchida em todas as visitas agendadas. Além disso, os pacientes registrarão EAs diariamente. Se necessário, os pacientes podem ligar e relatar eventos adversos por telefone. |
Contínuo durante todo o período de estudo, uma média esperada de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Morfina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- 143-10 RMB
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