Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av interindividuelle forskjeller i responsen på morfin versus Milnacipran hos pasienter med isjias

1. april 2019 oppdatert av: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

Prediksjon av inter-individuelle forskjeller i responsen på morfin ved psykofysisk vurdering av smerteforsterkende og hemmende mekanismer hos pasienter med kronisk nevropatisk smerte

Klinisk, psykofysisk, atferdsmessig eller genetisk faktor vil forutsi responsen på opioidbehandling hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med moderat til alvorlig kronisk nevropatisk smerte eller pasienter med radikulitt mellom 18 og 75 år.
  2. Kandidater for kronisk opioidbehandling for ikke-malign smerte bestemt av behandlende lege.
  3. Pasienter behandlet med ikke-opioide analgetika, antiinflammatoriske legemidler eller lav opioiddose (< 30 mg orale morfinekvivalenter per dag).

  4. Evne til å forstå formålet og instruksjonene for studien og signere et informert samtykke.

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Diabetisk nevropati 2. Smerter i øvre lemmer 3. Motta antidepressiva og/eller antikonvulsiva 4. Gravide kvinner 5. Manglende evne til å overholde studieprotokollen. 6. Allergi mot opioider 7. En diagnose av Raynauds syndrom 8. Historie om rusmisbruk

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfin
Morfin i endrede doser (varierer mellom 10-60 mg to ganger daglig). Opioidtitrering fortsetter som følger: starter med en oral dose på 10 mg to ganger per dag, etterfulgt hver 5. dag av en doseøkning på 10 mg to ganger per dag til (1) adekvat analgesi var oppnådd (som bestemt av pasientene), ( 2) bivirkninger (alvorlig sedasjon, kvalme eller oppkast, forstoppelse, søvnforstyrrelser) begrenset ytterligere titrering, eller (3) totalt 120 mg per dag var nådd.
Legemiddel: Morfin
Aktiv komparator: Milnacipran
Milnacipran (Ixel) - en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), vil bli administrert i endrede doser (spenner fra 12,5-75 mg to ganger daglig). SNRI-titrering fortsetter som følger: starter med en oral dose på 12,5 mg to ganger per dag, etterfulgt hver 5. dag av en doseøkning på 12,5 mg to ganger per dag inntil (1) adekvat analgesi var oppnådd (som bestemt av pasientene), ( 2) bivirkninger (alvorlig sedasjon, kvalme eller oppkast, forstoppelse, søvnforstyrrelser) begrenset ytterligere titrering, eller (3) totalt 150 mg per dag var nådd.
Legemiddel: Milnacipran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropatisk smerteintensitet (NPS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerteintensitet i et avsidesliggende område (opioidindusert hyperalgesi)
Tidsramme: 1 måned
Varmesmertefølsomhet vil bli bestemt ved bruk av VAS-enheter (0-100). Vi vil måle intensiteten av smerte som svar på påføring av kortvarig eksperimentell varmesmerte.
1 måned
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 4-ukers behandlingsperiode
Fullføres før og etter behandling
Ved baseline og ved slutten av 4-ukers behandlingsperiode
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Pågående gjennom hele studieperioden, forventet gjennomsnitt på 4 uker.

En liste over mulige bivirkninger fra de administrerte legemidlene er utarbeidet og vil fylles ut ved alle planlagte besøk.

I tillegg vil pasienter registrere AE på daglig basis. Ved behov kan pasienter ringe og rapportere uønskede hendelser på telefon.
Pågående gjennom hele studieperioden, forventet gjennomsnitt på 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143-10 RMB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere