Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfiumra és a milnacipránra adott válasz egyének közötti különbségeinek előrejelzése isiászban szenvedő betegeknél

2019. április 1. frissítette: Eisenberg Elon MD, Rambam Health Care Campus

A morfiumra adott válasz egyének közötti különbségeinek előrejelzése a krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek fájdalomfokozó és gátló mechanizmusainak pszichofizikai értékelésével

Klinikai, pszichofizikai, viselkedési vagy genetikai tényezők előrejelzik az opioidkezelésre adott választ krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő vagy radiculitisben szenvedő betegek 18 és 75 év között.
  2. A kezelőorvos által meghatározott, nem rosszindulatú fájdalom krónikus opioid terápiájára jelöltek.
  3. Nem opioid fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentő szerekkel vagy alacsony opioid dózissal (< 30 mg orális morfium-ekvivalens naponta) kezelt betegek.

  4. Képes a vizsgálat céljának és utasításainak megértésére, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírására.

    -

    Kizárási kritériumok:

1. Diabetikus neuropátia 2. Fájdalom a felső végtagokban 3. Antidepresszánsok és/vagy antikonvulzív szerek szedése 4. Terhes nők 5. A vizsgálati protokollnak való megfelelés képtelensége. 6. Allergia az opioidokra 7. A Raynaud-szindróma diagnózisa 8. A kábítószerrel való visszaélés története

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin
Morfin változó adagokban (napi kétszer 10-60 mg között van). Az opioidtitrálás a következőképpen történik: napi kétszer 10 mg-os orális adaggal kezdjük, majd 5 naponként napi kétszer 10 mg-mal növeljük az adagot, amíg (1) el nem érik a megfelelő fájdalomcsillapítást (a betegek által meghatározottak szerint), ( 2) mellékhatások (súlyos szedáció, hányinger vagy hányás, székrekedés, alvászavarok) korlátozott további titrálás, vagy (3) összesen napi 120 mg-ot értek el.
Drog: Morfin
Aktív összehasonlító: Milnacipran
A milnaciprán (Ixel) – egy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) – változó dózisokban kerül beadásra (napi kétszer 12,5-75 mg között). Az SNRI titrálása a következőképpen történik: napi kétszer 12,5 mg-os orális adaggal kezdjük, majd 5 naponként napi kétszer 12,5 mg-mal kell növelni a dózist, amíg (1) el nem érik a megfelelő fájdalomcsillapítást (a betegek meghatározása szerint), ( 2) mellékhatások (súlyos szedáció, hányinger vagy hányás, székrekedés, alvászavarok) korlátozott további titrálás, vagy (3) a napi 150 mg-ot összesen elérték.
Drog: Milnacipran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neuropathiás fájdalom intenzitása (NPS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőfájdalom intenzitása egy távoli területen (opioidok által kiváltott hiperalgézia)
Időkeret: 1 hónap
A hőfájdalom érzékenységét a VAS egységek (0-100) használatával határozzák meg. Megmérjük a fájdalom intenzitását rövid kísérleti hőfájdalom hatására.
1 hónap
A McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor és a 4 hetes kezelési időszak végén
A kezelés előtt és után fejeződik be
Kiinduláskor és a 4 hetes kezelési időszak végén
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Folyamatos a teljes vizsgálati időszak alatt, várhatóan átlagosan 4 hét.

A beadott gyógyszerek lehetséges mellékhatásainak listája elkészült, és minden tervezett viziten kitöltésre kerül.

Ezenkívül a betegek naponta rögzítik a mellékhatásokat. Szükség esetén a betegek felhívhatják a nemkívánatos eseményeket telefonon.
Folyamatos a teljes vizsgálati időszak alatt, várhatóan átlagosan 4 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 143-10 RMB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel