Avaliação dos Mecanismos da Sarcopenia na Doença Inflamatória Crônica: Protocolo para um Estudo de Coorte Prospectivo
Avaliação dos Mecanismos da Sarcopenia na Doença Inflamatória Crônica (Doença Hepática Crônica, Doença Inflamatória Intestinal e Artrite Inflamatória) Intervenção Pré e Pós-Padrão de Cuidados; um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Diversas doenças inflamatórias crônicas coexistem e aceleram a sarcopenia (redução da força, quantidade e qualidade muscular) e impactam negativamente na morbimortalidade. Há pesquisas limitadas sobre a extensão da sarcopenia em tais condições, como avaliá-la com precisão e se existem mecanismos genéricos ou específicos da doença que conduzem à sarcopenia.
Métodos: Este estudo de coorte prospectivo é único; fornece uma abordagem multimodal para avaliar a sarcopenia em três doenças inflamatórias crônicas: doença hepática crônica, doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide antes e depois da intervenção terapêutica. Um total de 170 pacientes será recrutado (50 com doença hepática crônica, 20 com doença hepática gordurosa não alcoólica não cirrótica, 50 com doença inflamatória intestinal e 50 com artrite reumatóide) e incluindo uma coorte de comparação de n = 20 idade e sexo pareados saudáveis indivíduos.
Os participantes serão submetidos a 4 avaliações em momentos definidos; semanas 0, 2, 12 e 24, com exames de sangue para avaliação do estado endócrino e inflamatório; antropométricos (força de preensão palmar; circunferência muscular do braço; dobra cutânea tricipital); testes funcionais (bateria de desempenho físico curto e dinamometria isocinética); imagem (ultrassonografia e ressonância magnética do quadríceps) e biópsia do músculo vasto lateral. A atividade física e o sono serão monitorados por meio de actigrafia, e a qualidade de vida por meio de questionários. Diários alimentares para análise da ingestão nutricional serão amostrados entre 0-2, 12 e 24 semanas. Amostras de fezes e urina serão coletadas para futuras análises de microbioma e metabolômica, respectivamente.
Este estudo identificará mecanismos entre os grupos e dentro de cada coorte, para direcionar ainda mais as intervenções para reduzir a sarcopenia no futuro. Este é o primeiro estudo a usar uma avaliação multimodal para caracterizar a sarcopenia na doença crônica. A avaliação multimodal inclui análises sorológicas, anatômicas, funcionais e histológicas para avaliar a fenotipagem profunda desses pacientes. O estudo observacional de pequenas amostras permitirá potenciais alvos futuros de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um diagnóstico formal confirmado de sua condição inflamatória crônica subjacente:
Os pacientes da coorte de doença inflamatória intestinal terão evidências endoscópicas ou radiológicas.
Parte da coorte de doença hepática crônica terá uma biópsia hepática, a confirmação sorológica e radiológica será suficiente.
- Coorte de AR, confirmação clínica, sorológica e radiológica serão suficientes.
- Terapia biológica virgem no recrutamento ou início de um novo biológico se estiver na coorte IBD ou IA.
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Capaz de confirmar o consentimento por escrito para o estudo
- Terapia biológica virgem no recrutamento ou início de um novo biológico se na coorte de DII ou AR.
- Reunião ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 ou ACR 1987 Critérios para artrite reumatóide e início da terapia com DMARD.
- Atendendo aos critérios de uma artrite inflamatória de acordo com o American College of Rheumatology
- Atendendo aos critérios de cirrose hepática, incluindo todas as pontuações de Child Pugh de A-C de acordo com a orientação da Associação Britânica para o Estudo do Fígado.
- Atender aos critérios para doença inflamatória intestinal de acordo com a orientação da Sociedade Britânica de Gastroenterologia.
- Para amostragem de biópsia muscular (não impede que os pacientes participem se não atenderem aos critérios abaixo) INR ≤ 1,6 Contagem de plaquetas > 30
Critério de exclusão:
- Recusa ou falta de capacidade para dar consentimento informado.
- Atualmente inscrito em um estudo intervencionista com tratamento ativo para sua condição de doença crônica.
- Anteriormente submetido a TH ou intervenção biliar na coorte de doença hepática crônica.
- Câncer subjacente ou ativo.
- Intervenção biliar em caso de doença hepática crônica
Apenas para biópsias musculares (capaz de continuar no estudo):
- Lesão óbvia em ambas as coxas.
- Sangramento ativo do local, pré-procedimento,
- Parâmetros de observação anormais.
- Doença aguda.
- RNI > 1,6.
- Contagem de plaquetas < 30.
- Anticoagulação que não pode ser suspensa devido ao aumento do risco de comorbidade pré-existente.
Para passar por uma ressonância magnética (MRI)
- Pacemaker.
- Trabalho de metal inserido que não é compatível com MRI ou mais informações não podem ser obtidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Hepática Crônica
Pacientes com doença hepática terminal.
O padrão de tratamento de cuidados será nutrição e exercícios de acordo com as diretrizes de nutrição do European Association Study of Liver.
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Padrão de atendimento do Sistema Nacional de Saúde para cada tipo de doença (diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence)
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Artrite Reumatóide/Artropatia Psoriática
Pacientes que necessitam de terapia biológica devido a inflamação contínua (requer terapia antifator de necrose tumoral) - ou seja, tratamento padrão - escalonamento na terapia
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Padrão de atendimento do Sistema Nacional de Saúde para cada tipo de doença (diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence)
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Doença inflamatória intestinal
Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa com inflamação contínua (requer terapia antifator de necrose tumoral) - ou seja, tratamento padrão - escalonamento na terapia
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Padrão de atendimento do Sistema Nacional de Saúde para cada tipo de doença (diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence)
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Voluntários saudáveis (n=20)
Voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sarcopenia (Área Muscular) usando Ressonância Magnética
Prazo: 6 meses
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A avaliação transversal axial dos músculos vasto lateral e reto femoral será medida a 50% do comprimento do fêmur
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6 meses
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Sarcopenia (área muscular) usando ultra-som
Prazo: 6 meses
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A avaliação transversal axial dos músculos vasto lateral e reto femoral será medida a 50% do comprimento do fêmur.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde Formulário 36 Curto (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, EUA)
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6 meses
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Biópsia muscular do vasto lateral
Prazo: 6 meses
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Estrutura muscular usando hemotoxilina/eosina padronizada e imuno-histoquímica
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6 meses
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Força de perna (quadríceps/isquiotibiais)
Prazo: 6 meses
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Força/potência da perna por Dinamometria Isocinética - o paciente será solicitado a estender a perna o mais forte possível e depois flexionar, por 5 repetições
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6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
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Ambas as mãos usando dinamômetro portátil (North Coast Medical, Morgan Hill)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doenças do Fígado
- Artrite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Sarcopenia
- Doenças Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- RG 18-053
- 238190 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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