Clinical Evaluation of Instrumented Wheel as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency (FRM)
Clinical Evaluation of Instrumented Wheel of Wheelchair as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency
The purpose of this study is to validate an instrumented wheel such as a new biomedical device. The physicians will compare this instrumented wheel with another instrumentation "Ergometer roller", each patient will try the both instrumentations, physical and physiological parameters will be measured.
The increase rate of radial power during the cardiac stress test may be more important when the physicians use the instrumented wheel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
* The manual wheelchair is used by people for whom walking is difficult or impossible due to spinal cord lesions, neurological and muscular diseases, lower limb trauma, age …etc.
Although the wheelchair help to regain mobility, this made of displacement is nor natural nor well-to-do.
- The CIC-IT and TSR (Transmissions Services Roulements, Mérignac, France) improved the instrumented wheel, adaptable with all wheelchairs, with information wireless transmission.
- The primary objective of study is to validate the instrumented wheel of manual wheelchair such as a new device of evaluation of capacities of displacement in ecologic situation.
- The primary criteria is to compare the mechanical power calculated using instrumented wheel versus the power calculated using ergometer roller during protocol of standard cardio-respiratory stress test.
This study is interventional, mono-centric, controlled and crossover. The population concerned is patients with spinal cord injury (SCI) and users of manual wheelchair.
Number of subjects projected for the entire study: 62 patients The total duration of participation of each patient: 7 days ±2days
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Djamel Bensmail
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age : 18-70 years.
- Spinal cord injured patient.
- User of manual wheelchair for daily locomotion (having at least 30/100 at displacement items of WST questionnaire) .
- Affiliation to a social security scheme or entitled.
- Informed consent dated and signed by subject or subject's legally acceptable representative (and investigator).
Exclusion Criteria:
- Cognitive troubles.
- Progressive diseases: Tumoral, infectious, inflammatory and associated pathologies: brain injury, amputation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Using of instrumented wheel and ergometer roller
The same patient will receive two types of tests: instrumented wheel and ergometer roller.
|
Using of instrumented wheel
Using of ergometer roller
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mechanical power calculated by instrumented wheel and ergometer roller.
Prazo: 20 min
|
Comparison between mechanical power calculated by the instrumented wheel and mechanical power calculated by ergometer roller.
|
20 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efficient fraction of total power calculated using instrumented wheel
Prazo: 6 min
|
Tangential power / total power
|
6 min
|
|
Efficient fraction of total power calculated using ergometer roller
Prazo: 15 min
|
Tangential power / total power
|
15 min
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Physiological parameters using instrumented wheel
Prazo: 6 min
|
Heart rate, VO2 and Borg score.
|
6 min
|
|
Physiological parameters using ergometer roller
Prazo: 15 min
|
Heart rate, VO2 and Borg score.
|
15 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P101006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .