Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Evaluation of Instrumented Wheel as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency (FRM)

17. november 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clinical Evaluation of Instrumented Wheel of Wheelchair as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency

The purpose of this study is to validate an instrumented wheel such as a new biomedical device. The physicians will compare this instrumented wheel with another instrumentation "Ergometer roller", each patient will try the both instrumentations, physical and physiological parameters will be measured.

The increase rate of radial power during the cardiac stress test may be more important when the physicians use the instrumented wheel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* The manual wheelchair is used by people for whom walking is difficult or impossible due to spinal cord lesions, neurological and muscular diseases, lower limb trauma, age …etc.

Although the wheelchair help to regain mobility, this made of displacement is nor natural nor well-to-do.

  • The CIC-IT and TSR (Transmissions Services Roulements, Mérignac, France) improved the instrumented wheel, adaptable with all wheelchairs, with information wireless transmission.
  • The primary objective of study is to validate the instrumented wheel of manual wheelchair such as a new device of evaluation of capacities of displacement in ecologic situation.
  • The primary criteria is to compare the mechanical power calculated using instrumented wheel versus the power calculated using ergometer roller during protocol of standard cardio-respiratory stress test.

This study is interventional, mono-centric, controlled and crossover. The population concerned is patients with spinal cord injury (SCI) and users of manual wheelchair.

Number of subjects projected for the entire study: 62 patients The total duration of participation of each patient: 7 days ±2days

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • Djamel Bensmail

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age : 18-70 years.
  • Spinal cord injured patient.
  • User of manual wheelchair for daily locomotion (having at least 30/100 at displacement items of WST questionnaire) .
  • Affiliation to a social security scheme or entitled.
  • Informed consent dated and signed by subject or subject's legally acceptable representative (and investigator).

Exclusion Criteria:

  • Cognitive troubles.
  • Progressive diseases: Tumoral, infectious, inflammatory and associated pathologies: brain injury, amputation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Using of instrumented wheel and ergometer roller
The same patient will receive two types of tests: instrumented wheel and ergometer roller.
Enhed: Using of instrumented wheel
Using of instrumented wheel
Enhed: Using of ergometer roller
Using of ergometer roller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mechanical power calculated by instrumented wheel and ergometer roller.
Tidsramme: 20 min
Comparison between mechanical power calculated by the instrumented wheel and mechanical power calculated by ergometer roller.
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficient fraction of total power calculated using instrumented wheel
Tidsramme: 6 min
Tangential power / total power
6 min
Efficient fraction of total power calculated using ergometer roller
Tidsramme: 15 min
Tangential power / total power
15 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physiological parameters using instrumented wheel
Tidsramme: 6 min
Heart rate, VO2 and Borg score.
6 min
Physiological parameters using ergometer roller
Tidsramme: 15 min
Heart rate, VO2 and Borg score.
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P101006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner