Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Evaluation of Instrumented Wheel as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency (FRM)

17 november 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clinical Evaluation of Instrumented Wheel of Wheelchair as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency

The purpose of this study is to validate an instrumented wheel such as a new biomedical device. The physicians will compare this instrumented wheel with another instrumentation "Ergometer roller", each patient will try the both instrumentations, physical and physiological parameters will be measured.

The increase rate of radial power during the cardiac stress test may be more important when the physicians use the instrumented wheel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

* The manual wheelchair is used by people for whom walking is difficult or impossible due to spinal cord lesions, neurological and muscular diseases, lower limb trauma, age …etc.

Although the wheelchair help to regain mobility, this made of displacement is nor natural nor well-to-do.

  • The CIC-IT and TSR (Transmissions Services Roulements, Mérignac, France) improved the instrumented wheel, adaptable with all wheelchairs, with information wireless transmission.
  • The primary objective of study is to validate the instrumented wheel of manual wheelchair such as a new device of evaluation of capacities of displacement in ecologic situation.
  • The primary criteria is to compare the mechanical power calculated using instrumented wheel versus the power calculated using ergometer roller during protocol of standard cardio-respiratory stress test.

This study is interventional, mono-centric, controlled and crossover. The population concerned is patients with spinal cord injury (SCI) and users of manual wheelchair.

Number of subjects projected for the entire study: 62 patients The total duration of participation of each patient: 7 days ±2days

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Djamel Bensmail

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age : 18-70 years.
  • Spinal cord injured patient.
  • User of manual wheelchair for daily locomotion (having at least 30/100 at displacement items of WST questionnaire) .
  • Affiliation to a social security scheme or entitled.
  • Informed consent dated and signed by subject or subject's legally acceptable representative (and investigator).

Exclusion Criteria:

  • Cognitive troubles.
  • Progressive diseases: Tumoral, infectious, inflammatory and associated pathologies: brain injury, amputation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Using of instrumented wheel and ergometer roller
The same patient will receive two types of tests: instrumented wheel and ergometer roller.
Enhet: Using of instrumented wheel
Using of instrumented wheel
Enhet: Using of ergometer roller
Using of ergometer roller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mechanical power calculated by instrumented wheel and ergometer roller.
Tidsram: 20 min
Comparison between mechanical power calculated by the instrumented wheel and mechanical power calculated by ergometer roller.
20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficient fraction of total power calculated using instrumented wheel
Tidsram: 6 min
Tangential power / total power
6 min
Efficient fraction of total power calculated using ergometer roller
Tidsram: 15 min
Tangential power / total power
15 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physiological parameters using instrumented wheel
Tidsram: 6 min
Heart rate, VO2 and Borg score.
6 min
Physiological parameters using ergometer roller
Tidsram: 15 min
Heart rate, VO2 and Borg score.
15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P101006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera