Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of Instrumented Wheel as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency (FRM)

17. listopadu 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Clinical Evaluation of Instrumented Wheel of Wheelchair as Biomedical Device Quantifying the Displacement Efficiency

The purpose of this study is to validate an instrumented wheel such as a new biomedical device. The physicians will compare this instrumented wheel with another instrumentation "Ergometer roller", each patient will try the both instrumentations, physical and physiological parameters will be measured.

The increase rate of radial power during the cardiac stress test may be more important when the physicians use the instrumented wheel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

* The manual wheelchair is used by people for whom walking is difficult or impossible due to spinal cord lesions, neurological and muscular diseases, lower limb trauma, age …etc.

Although the wheelchair help to regain mobility, this made of displacement is nor natural nor well-to-do.

  • The CIC-IT and TSR (Transmissions Services Roulements, Mérignac, France) improved the instrumented wheel, adaptable with all wheelchairs, with information wireless transmission.
  • The primary objective of study is to validate the instrumented wheel of manual wheelchair such as a new device of evaluation of capacities of displacement in ecologic situation.
  • The primary criteria is to compare the mechanical power calculated using instrumented wheel versus the power calculated using ergometer roller during protocol of standard cardio-respiratory stress test.

This study is interventional, mono-centric, controlled and crossover. The population concerned is patients with spinal cord injury (SCI) and users of manual wheelchair.

Number of subjects projected for the entire study: 62 patients The total duration of participation of each patient: 7 days ±2days

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Djamel Bensmail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age : 18-70 years.
  • Spinal cord injured patient.
  • User of manual wheelchair for daily locomotion (having at least 30/100 at displacement items of WST questionnaire) .
  • Affiliation to a social security scheme or entitled.
  • Informed consent dated and signed by subject or subject's legally acceptable representative (and investigator).

Exclusion Criteria:

  • Cognitive troubles.
  • Progressive diseases: Tumoral, infectious, inflammatory and associated pathologies: brain injury, amputation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Using of instrumented wheel and ergometer roller
The same patient will receive two types of tests: instrumented wheel and ergometer roller.
Přístroj: Using of instrumented wheel
Using of instrumented wheel
Přístroj: Using of ergometer roller
Using of ergometer roller

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanical power calculated by instrumented wheel and ergometer roller.
Časové okno: 20 min
Comparison between mechanical power calculated by the instrumented wheel and mechanical power calculated by ergometer roller.
20 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficient fraction of total power calculated using instrumented wheel
Časové okno: 6 min
Tangential power / total power
6 min
Efficient fraction of total power calculated using ergometer roller
Časové okno: 15 min
Tangential power / total power
15 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physiological parameters using instrumented wheel
Časové okno: 6 min
Heart rate, VO2 and Borg score.
6 min
Physiological parameters using ergometer roller
Časové okno: 15 min
Heart rate, VO2 and Borg score.
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djamel Bensmail, MD, Physical medicine and rehabilation Department, Hôpital RAYMOND POINCARE, 92380 Garches, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P101006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit